Kleodina 125 Mikrogramm/30 Mikrogramm überzogene Tablette

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Levonorgestrel; Ethinylestradiol

Verfügbar ab:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)

ATC-Code:

G03AA07

INN (Internationale Bezeichnung):

Levonorgestrel, ethinylestradiol

Darreichungsform:

überzogene Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - überzogene Tablette; Levonorgestrel (03335) 0,125 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2012-07-04

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
KLEODINA 125 MIKROGRAMM/30 MIKROGRAMM ÜBERZOGENE TABLETTEN
Levonorgestrel/Ethinylestradiol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
-
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Kleodina und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Kleodina beachten?
3.
Wie ist Kleodina einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kleodina aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KLEODINA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kleodina ist ein empfängnisverhütendes Kombinationspräparat zum
Einnehmen, auch „die Pille“
genannt. Es enthält 2 Arten von weiblichen Hormonen: ein Estrogen,
Ethinylestradiol, und ein
Gestagen, Levonorgestrel, in einer niedrigen Dosis.
Das Kombinationspräparat schützt Sie auf dre

Fachinformation

1/18
_ _
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kleodina 125 Mikrogramm/30 Mikrogramm überzogene Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 125 Mikrogramm Levonorgestrel und 30 Mikrogramm
Ethinylestradiol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 31,35 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat) und
22,01 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette
Ockerfarbene, glänzende, bikonvexe, runde überzogene Tabletten. Der
Durchmesser beträgt etwa 5,7 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Empfängnisverhütung.
Bei der Entscheidung, Kleodina zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der
einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt werden.
Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Kleodina mit
dem anderer kombinierter
hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3
und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Tabletten müssen in der auf der Blisterpackung angegebenen
Reihenfolge jeden Tag zur ungefähr
gleichen Uhrzeit, wenn nötig mit etwas Flüssigkeit, oral eingenommen
werden.
Eine Tablette wird täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen
eingenommen. Mit der Einnahme der
Tabletten aus der nächsten Blisterpackung wird nach einer 7-tägigen
Tablettenpause, in der es üblicherweise
zu einer Abbruchblutung kommt, begonnen. Diese Abbruchblutung beginnt
in der Regel 2 oder 3 Tage nach
Einnahme der letzten Tablette und sie kann auch noch anhalten, wenn
die Einnahme aus der nächsten
Packung begonnen wird.
Beginn der Einnahme von Kleodina
_ _
_Keine vorherige Verwendung hormonaler Empfängnisverhütung (im
vergangenen Monat) _
Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h.
am 1. Tag der Menstruationsblutung)
zu beginnen. Wenn die Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird,
wird während der ersten 7 Tage des
ers