Levomethadon Aristo 5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Levomethadonhydrochlorid

Verfügbar ab:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC-Code:

N02AC06

INN (Internationale Bezeichnung):

Levomethadonhydrochlorid

Darreichungsform:

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tropfen zum Einnehmen, Lösung; Levomethadonhydrochlorid (07540) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-08-30

Gebrauchsinformation

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Levomethadon Aristo 5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Wirkstoff: Levomethadonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Levomethadon Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levomethadon Aristo beachten?
3.
Wie ist Levomethadon Aristo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levomethadon Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Levomethadon Aristo und wofür wird es angewendet?
Levomethadonhydrochlorid, der Wirkstoff von Levomethadon Aristo, ist
ein Schmerzmittel
(Betäubungsmittel) aus der Gruppe der Opioide.
Levomethadon Aristo wird bei starken Schmerzen angewendet.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levomethadon Aristo beachten?
Levomethadon Aristo darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Levomethadon oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
im ersten Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2.
„Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit“). Im zweiten und dritten
Schwangerschaftsdrittel darf Levomethadon
Aristo nicht dauerhaft eingenommen werden.
-
bei Behandlung mit Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmern (Arzneimittel gegen
die Parkinson-
Krankheit oder Depressione

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levomethadon Aristo 5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (19 bis 20 Tropfen) enthält 5 mg
Levomethadonhydrochlorid
(entsprechend 4,47 mg Levomethadon).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Methyl-4-hydroxybenzoat
(E 218)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Klare und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Starke Schmerzen.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Levomethadon Aristo muss individuell dosiert werden. Grundsätzlich
sollte die kleinste analgetisch
wirksame Dosis gewählt werden. Die nachfolgend empfohlenen
Dosierungen sind Anhaltswerte. Bei
extremen Schmerzzuständen (z. B. bei Karzinomschmerz) kann hiervon
abgewichen werden.
Es ist zu empfehlen, den Patienten während der Wirkungsdauer ruhen zu
lassen.
Dosierung
Bei Erwachsenen werden als Einzeldosis bis zu 29 Tropfen der Lösung
(dies entspricht etwa 7,5 mg
Levomethadonhydrochlorid) empfohlen; in weniger schweren Fällen
beginnt man mit 9 Tropfen
(entsprechend etwa 2,3 mg Levomethadonhydrochlorid).
Bei nachlassender Wirkung kann die Gabe nach 4−6 Stunden wiederholt
werden. Um einen
kumulativen Effekt zu vermeiden, müssen jedoch im Allgemeinen die
zweite und die folgenden Dosen
niedriger gehalten werden als die Initialdosis.
Es wird empfohlen, als Tagesgesamtdosis das 4- bis 6-Fache der
Einzeldosis nicht zu überschreiten.
Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach festem
Zeitplan der Vorzug zu geben.
Hinweis
2
Levomethadon ist etwa doppelt so wirksam wie das Racemat Methadon. Es
gibt Hinweise darauf, dass
der Abbau von Levomethadon bei Gabe von Methadonracemat verstärkt
erfolgt, sodass dieses
Verhältnis möglicherweise verschoben wird. Dies ist bei der
Dosierung zu berücksichtigen.
Besondere Patientengruppen
Es wird empfohlen, in höherem Lebensalter sowie bei Patienten mit
Ni