Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml Injektionslösung, Infusionslösung

Land: Belgien

Sprache: Deutsch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Baclofen

Verfügbar ab:

Novartis Pharma

ATC-Code:

M03BX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Baclofen

Dosierung:

0,05 mg/1 ml

Darreichungsform:

Injektionslösung, Infusionslösung

Zusammensetzung:

Baclofen 0.05 mg/ml

Verabreichungsweg:

intrathekale Anwendung

Therapiebereich:

Baclofen

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 174212-01 - Packmaß: 1 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 07612791137952 - CNK-code: 1295351 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Berechtigungsstatus:

Kommerzialisiert

Gebrauchsinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml Injektions- oder Infusionslösung
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml Injektions- oder Infusionslösung
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml Injektions- oder Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Lioresal Ampulle à 1 ml enthält 0,05 mg Baclofen (0,05 mg/ml).
Eine Lioresal Ampulle à 5 ml enthält 10 mg Baclofen (2 mg/ml).
Eine Lioresal Ampulle à 20 ml enthält 10 mg Baclofen (0,5 mg/ml).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Ampulle von Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml enthält 70,81 mg
Sodium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions- oder Infusionsflüssigkeit zur intrathekalen Anwendung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Lioresal Intrathecal ist angezeigt bei Patienten mit schwerer
chronischer Spastizität, die das
Resultat eines Traumas, von multipler Sklerose oder anderen
Rückenmarkerkrankungen ist, die
nicht auf eine orale Behandlung mit Spasmolytika ansprechen
(einschließlich Baclofen per os),
und/oder bei Patienten, die bei aktiven oralen Dosen inakzeptable
Nebenwirkungen aufweisen.
Lioresal Intrathecal ist wirksam bei Patienten mit zerebraler
Spastizität, z. B. infolge von
zerebraler Lähmung, Kopfverletzungen oder Gehirnblutung.
Pädiatrische Patienten
Lioresal Intrathecal ist angezeigt bei Patienten von 4 bis < 18 Jahre
mit schwerer chronischer
Spastizität zerebralen oder spinalen Ursprungs (in Verbindung mit
Läsionen, multipler
Sklerose oder anderen Rückenmarkerkrankungen), die nicht auf oral
verabreichte
Spasmolytika (darunter orales Baclofen) ansprechen und/oder die bei
wirksamen oralen
Dosen inakzeptable Nebenwirkungen feststellen.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Lioresal Intrathecal ist für einmalige Bolus-Testdosen über eine
Lumbalpunktion oder einen
im Subarachnoidalraum angebrachten Katheter und zur langfristigen
Behandlung be

Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml Injektions- oder Infusionslösung
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml Injektions- oder Infusionslösung
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml Injektions- oder Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Lioresal Ampulle à 1 ml enthält 0,05 mg Baclofen (0,05 mg/ml).
Eine Lioresal Ampulle à 5 ml enthält 10 mg Baclofen (2 mg/ml).
Eine Lioresal Ampulle à 20 ml enthält 10 mg Baclofen (0,5 mg/ml).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Ampulle von Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml enthält 70,81 mg
Sodium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions- oder Infusionsflüssigkeit zur intrathekalen Anwendung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lioresal Intrathecal ist angezeigt bei Patienten mit schwerer
chronischer Spastizität, die das
Resultat eines Traumas, von multipler Sklerose oder anderen
Rückenmarkerkrankungen ist, die
nicht auf eine orale Behandlung mit Spasmolytika ansprechen
(einschließlich Baclofen per os),
und/oder bei Patienten, die bei aktiven oralen Dosen inakzeptable
Nebenwirkungen aufweisen.
Lioresal Intrathecal ist wirksam bei Patienten mit zerebraler
Spastizität, z. B. infolge von
zerebraler Lähmung, Kopfverletzungen oder Gehirnblutung.
_Pädiatrische Patienten_
Lioresal Intrathecal ist angezeigt bei Patienten von 4 bis < 18 Jahre
mit schwerer chronischer
Spastizität zerebralen oder spinalen Ursprungs (in Verbindung mit
Läsionen, multipler
Sklerose oder anderen Rückenmarkerkrankungen), die nicht auf oral
verabreichte
Spasmolytika (darunter orales Baclofen) ansprechen und/oder die bei
wirksamen oralen
Dosen inakzeptable Nebenwirkungen feststellen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Lioresal Intrathecal ist für einmalige Bolus-Testdosen über eine
Lumbalpunktion oder einen
im Subarachnoidalraum angebrachten Katheter und zur langfristigen
Behandlung