Land: Tschechische Republik
Sprache: Tschechisch
Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
308 CHLORMADINON-ACETÁT; 578 ETHINYLESTRADIOL
Exeltis Czech s.r.o., Praha Array
G03AA15
308 CHLORMADINON-ACETÁT; 578 ETHINYLESTRADIOL
0,03MG/2MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
CHLORMADINON A ETHINYLESTRADIOL
Kód SÚKL: 0248304 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248303 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248302 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-08-31
1/2 Sp. zn. sukls205296/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY LYDELY 0,03 MG/2 MG POTAHOVANÉ TABLETY ethinylestradiol/chlormadinon-acetát Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC). • Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. • Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. • Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Lydely a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lydely užívat 3. Jak se přípravek Lydely užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Lydely uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LYDE Lesen Sie das vollständige Dokument
1 Sp. zn. sukls205296/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lydely 0,03 mg/2 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,03 mg ethinylestradiolu a 2 mg chlormadinon-acetátu. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktózy 75,27 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní, s průměrem zhruba 5,7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Hormonální antikoncepce Rozhodnutí předepsat přípravek Lydely má být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE). Dále má být riziko VTE u přípravku Lydely porovnáno s dalšími kombinovanými hormonálními kontraceptivy (CHC) (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování_ _ Každý den, ve stejnou dobu (nejlépe večer), má být užita jedna potahovaná tableta po dobu 21 po sobě následujících dnů, poté následuje sedmidenní přestávka, kdy se tablety neužívají; během tohoto období se má za 2-4 dny po užití poslední tablety objevit menstruaci podobné krvácení z vysazení. Po sedmidenní pauze bez medikace, má medikace pokračovat užíváním tablet z dalšího blistru přípravku Lydely bez ohledu na to, zda krvácení ustalo nebo nikoli. 2 Způsob podání_ _ Potahovaná tableta má být vytlačena z blistru v místě, které odpovídá označením danému dni v týdnu, polyká se celá, v případě potřeby s malým množstvím tekutiny. Potahové tablety se užívají denně v pořadí ve směru šipek. Začáte Lesen Sie das vollständige Dokument