Lynetoril 2,5 mg/ml Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

BENDAMUSTIN HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

ATC-Code:

L01AA09

INN (Internationale Bezeichnung):

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2014-05-08

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LYNETORIL 2,5 MG/ML
PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Bendamustinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lynetoril und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Lynetoril beachten?
3.
Wie ist Lynetoril anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lynetoril aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LYNETORIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lynetoril ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten
Arten von Krebserkrankungen angewendet
wird (zytotoxisches Arzneimittel).
Lynetoril wird entweder alleine (als sogenannte Monotherapie) oder in
Kombination mit anderen
Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen
angewendet:
-
chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit
Fludarabin-Kombinationen für Sie nicht
geeignet ist,
-
Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine Behandlung mit
Rituximab angesprochen
haben,
-
multiples Myelom, falls eine Hochdosistherapie mit autologer
Stammzellentransplantation, eine
Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht
geeignet ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LYNETORIL BEACHTEN?
LYNETORIL DARF

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lynetoril 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid.
1 ml Konzentrat enthält nach Rekonstitution 2,5 mg
Bendamustinhydrochlorid (siehe Abschnitt 6.6).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes, mikrokristallines Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
First-Line-Behandlung von chronisch-lymphatischer Leukämie
(Binet-Stadium B oder C) bei
Patienten, für die eine chemotherapeutische
Fludarabin-Kombinationstherapie nicht geeignet ist.
Bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom als Monotherapie bei Patienten, die
unter einer Behandlung mit
Rituximab bzw. einem Rituximabhaltigen Regime oder innerhalb von 6
Monaten danach eine
Krankheitsprogression gezeigt haben.
Front-Line-Behandlung bei multiplem Myelom (Durie-Salmon-Stadium II
mit Progression oder Stadium III)
in Kombination mit Prednison, bei Patienten im Alter über 65 Jahren,
bei denen eine autologe
Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt und die zum Zeitpunkt
der Diagnose eine klinische
Neuropathie aufweisen, die die Anwendung von Thalidomid- oder
Bortezomibhaltigen Regimes ausschließt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Infusion über 30 - 60 Minuten (siehe Abschnitt
6.6).
Die Infusion muss unter Aufsicht eines Arztes mit entsprechender
Qualifikation und Erfahrung in der
Anwendung von Zytostatika erfolgen.
Eine schlechte Knochenmarkfunktion geht mit einer verstärkten, durch
die Chemotherapie bedingten
hämatologischen Toxizität einher. Die Behandlung sollte nicht
begonnen werden, wenn die Leukozyten
und/oder Thrombozyten auf Werte < 3.000/µl bzw. < 75.000/µl
abgefallen sind (siehe Abschnitt 4.3).
Dosierung
MONOTHERAPIE B