Magnograf 0,5 mmol/ml, Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Gadopentetat-Dimeglumin

Verfügbar ab:

Jenapharm GmbH & Co. KG (4020206)

ATC-Code:

V08CA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Gadopentetate dimeglumine

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Gadopentetat-Dimeglumin (23078) 469,01 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2006-07-14

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MAGNOGRAF
® 0,5 MMOL/ML, INJEKTIONSLÖSUNG
Gadopentetat-Dimeglumin
Zur Anwendung bei Säuglingen ab 4 Wochen, Kindern und Erwachsenen
LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt (den
Radiologen), der Ihnen
Magnograf verabreicht oder an das medizinische Fachpersonal des
Krankenhauses/MRT-
Zentrums.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Magnograf und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Magnograf beachten?
3.
Wie ist Magnograf anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Magnograf aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MAGNOGRAF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Magnograf enthält den Wirkstoff Gadopentetat-Dimeglumin, ein
Kontrastmittel für die magnetische
Resonanztomographie (MRT) von Gehirn, Wirbelsäule, Gefäßen und
weiteren Körperregionen.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum (nur für Untersuchungszwecke
vorgesehen).
Nach intravenöser Injektion von Magnograf werden im Vergleich zu
Aufnahmen ohne Kontrastmittel
(Nativscan) bessere diagnostische Aussagen ermöglicht. Hirnareale mit
gestörter oder fehlender Blut-
Hirn-Schranke, Körperbereiche mit veränderter Durchblutung
(Perfusion) und veränderten
Extrazellulärräumen werden durch Magnograf kontrastreich
dargestellt.
Magnograf wird angewendet bei:
Magnetischer Resonanztomographie des Kopfes und des Rückenmarkkanals
(kraniale und spinale
magnetische Resonanztomographie [MRT])
Insbesondere zum Tumornachweis sowie zur weiteren
differentiald

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Magnograf
®
0,5 mmol/ml, Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml wässrige Injektionslösung enthält 469 mg
Gadopentetat-Dimeglumin (entspricht 0,5 mmol
Gadopentetat-Dimeglumin, entsprechend 78,63 mg Gadolinium).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
KONZENTRATION von Gadopentetat-Dimeglumin
(mg/ml)
469
(mmol/ml)
0,5
GEHALT an Gadopentetat-Dimeglumin in (g)
Durchstechflasche zu 5 ml
2,3
Durchstechflasche/Fertigspritze
zu
10 ml
4,7
Durchstechflasche/Fertigspritze
zu
15 ml
7,0
Durchstechflasche/Fertigspritze
zu
20 ml
9,4
Durchstechflasche
zu
30 ml
14,1
Flasche
zu
100 ml
46,9
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klar, partikelfrei.
Physikochemische bzw. physikalische Eigenschaften
pH
7,0 - 7,9
Viskosität (mPa·s bzw. cP)
bei 20 °C
4,9
bei 37 °C
2,9
Osmolalität
(mOsm/kg H
2
O)
1960
Dichte (g/ml)
bei 20 °C
1,210
bei 37 °C
1,195
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum zur intravenösen Anwendung.
Nach intravenöser Injektion von Magnograf werden im Vergleich zu
Aufnahmen ohne Kontrastmittel
(Nativscan) bessere diagnostische Aussagen ermöglicht. Hirnareale mit
gestörter oder fehlender Blut-
Hirn-Schranke, Körperbereiche mit veränderter Durchblutung
(Perfusion) und veränderten
Extrazellulärräumen werden durch Magnograf kontrastreich
dargestellt.
2
Kraniale und spinale magnetische Resonanztomographie (MRT)
Insbesondere zum Tumornachweis sowie zur weiteren
differentialdiagnostischen Aufklärung bei
Verdacht auf
-
Meningiom,
-
(Akustikus-) Neurinom,
-
infiltrativ wachsende Tumore (z. B. Gliom) und Metastasen.
-
Zum Nachweis kleiner und/oder isointenser Tumoren,
-
bei Rezidivverdacht nach Operation oder Bestrahlungstherapie,
-
zur differenzierten Darstellung seltener Neoplasien wie
Hämangioblastome, Ependymome und
kleiner Hypophysenadenome,
-
zur verbesserten Bestimmung der Tumorausdehnung bei nicht hirneigenen
Tumoren.
_Zusätzlich bei spinaler MRT