Marbodex Ohrentropfen, Suspension für Hunde

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Marbofloxacin; Clotrimazol; Dexamethasonacetat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited (4401871)

ATC-Code:

QS02CA06

INN (Internationale Bezeichnung):

Marbofloxacin, Clotrimazole, Dexamethasone Acetate (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Ohrentropfen, Suspension

Zusammensetzung:

Marbofloxacin (24932) 3 Milligramm; Clotrimazol (09058) 10 Milligramm; Dexamethasonacetat (Ph.Eur.) (02286) 1 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung am Ohr

Therapiegruppe:

Hund

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2015-07-31

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
MARBODEX OHRENTROPFEN, SUSPENSION FÜR HUNDE
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Camlough Road
Newry
Co. Down, BT35 6JP
VEREINIGTES KÖNIGREICH
Mitvertrieb:
Bayer Vital GmbH
Kaiser-Wilhelm-Allee 70
51373 Leverkusen
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Marbodex Ohrentropfen, Suspension für Hunde
Marbofloxacin / Clotrimazol / Dexamethasonacetat
Abweichende Bezeichnung des Tierarzneimittels in anderen EU-
Mitgliedsstaaten:
Marbodex Aural (Vereinigtes Königreich, Irland, Malta)
Norotic vet (Dänemark, Finnland, Norwegen, Schweden)
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
Wirkstoff(e):
Marbofloxacin
3,0 mg
Clotrimazol
10,0 mg
Dexamethason
0,9 mg
(entsprechend 1,0 mg Dexamethasonacetat)
Sonstige Bestandteile:
Propylgallat (E310)
BV
L_
FO
_0
5_
30
40
_3
00
_V
2.2
BV
L_
FO
_0
5_
30
40
_3
00
_V
2.3
Sorbitanoleat
Hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid
Mittelkettige Triglyceride.
Homogene, beige-gelbliche ölige Suspension.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Behandlung von Otitis externa infolge bakterieller Infektion und
Pilzbefall, verursacht
durch Marbofloxacin-empfindliche Bakterien und Pilze (insbesondere
_Malassezia_
_pachydermatis_, die gegenüber Clotrimazol empfindlich sind).
Das Tierarzneimittel sollte auf der Grundlage einer
Empfindlichkeitsprüfung von
isolierten Bakterien angewendet werden.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hunden, deren Trommelfell perforiert ist.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder
einem der sonstigen Bestandteile.
6. NEBENWIRKUNGEN
Es können die üblicherweise mit Kortikosteroiden assoziierten
Nebenwirkungen
auftreten (Veränderungen klinisch-chemischer und hämat

Fachinformation

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Marbodex Ohrentropfen, Suspension für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml enthält:
WIRKSTOFF(E):
Marbofloxacin
3,0 mg
Clotrimazol
10,0 mg
Dexamethason
0,9 mg
(entsprechend Dexamethasonacetat
1,0 mg)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Propylgallat (E310)
1,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Ohrentropfen, Suspension
Homogene, beige-gelbliche ölige Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
ZIELTIERART(EN):
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN):
Zur Behandlung von Otitis externa infolge bakterieller Infektion und
Pilzbefall,
verursacht
durch
Marbofloxacin
empfindliche
Bakterien
und
Pilze
(insbesondere
_Malassezia _
_pachydermatis,_
_ _die
gegenüber
Clotrimazol
empfindlich sind).
Das Tierarzneimittel sollte auf der Grundlage einer
Empfindlichkeitsprüfung
von isolierten Erregern angewendet werden.
4.3
GEGENANZEIGEN:
Nicht anwenden bei Hunden mit perforiertem Trommelfell.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff
oder einem der sonstigen Bestandteile.
Siehe auch Abschnitt 4.7.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART:
Der äußere Gehörgang sollte vor der Behandlung sorgfältig
gereinigt und
getrocknet werden.
Bakterielle und pilzbedingte Otitiden sind meist sekundäre
Infektionen. Die
eigentliche Ursache der Infektion sollte identifiziert und behandelt
werden.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nur zur äußerlichen Anwendung im Gehörgang.
Augenkontakt bei Tieren vermeiden. Versehentliche Spritzer mit viel
Wasser
spülen.
Der häufige Einsatz einer einzelnen Antibiotikaklasse kann
bakterielle
Resistenzen induzieren. Fluorchinolone sollten der Behandlung
klinischer
Infektionen
vorbehalten
bleiben,
die
auf
andere
Antibiotikaklassen
unzure