Donepezil-HCl 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-03-2023
Fachinformation
(SPC)
03-03-2023
Wirkstoff:
Donepezilhydrochlorid
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH (8013083)
ATC-Code:
N06DA02
INN (Internationale Bezeichnung):
donepezil hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2009-10-21
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DONEPEZIL-HCL 1 A PHARMA 10 MG FILMTABLETTEN
DONEPEZILHYDROCHLORID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Donepezil-HCl 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl 1 A Pharma
beachten?
3.
Wie ist Donepezil-HCl 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Donepezil-HCl 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST DONEPEZIL-HCL 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donepezil-HCl 1 A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als Acetylcholinesterase-Hemmer
bezeichnet werden. Donepezil erhöht den Spiegel einer Substanz
(Acetylcholin) im Hirn, die an der Gedächtnisfunktion
beteiligt ist, indem es den Abbau von Acetylcholin verlangsamt.
Donepezil-HCl 1 A Pharma wird zur Behandlung der
DEMENZSYMPTOME
bei Personen mit leichter bis mäßig schwerer
ALZHEIMER-KRANKHEIT
eingesetzt. Die Symptome schließen zunehmenden Gedächtnisverlust,
Verwirrtheit und
Verhaltensänderungen ein. Als Folge davon empfinden es Patienten, die
an Alzheimer-Demenz erkrankt sind, als
zunehmend schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu bewältigen.
Donepezil-HCl 1 A Pharma Filmtabletten sind
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Donepezil-HCl 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten
Donepezil-HCl 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Donepezil-HCl 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezil als Donepezilhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
•
19 mg Lactose/Filmtablette
•
0,2 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen/Filmtablette
_Donepezil-HCl 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 10 mg Donepezil als Donepezilhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
•
38 mg Lactose/Filmtablette
•
0,4 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen/Filmtablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Donepezil-HCl 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten _
Weiße, runde Filmtablette (Durchmesser ca. 7 mm)
_Donepezil-HCl 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten _
Gelbe, runde Filmtablette (Durchmesser ca. 9 mm) mit Bruchkerbe. Die
Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt
werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Donepezil-HCl 1 A Pharma ist für die symptomatische Behandlung der
leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz
indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene/Ältere Patienten
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die
Dosierung von 5 mg/Tag sollte mindestens
einen Monat unverändert beibehalten werden, um eine Beurteilung des
ersten klinischen Ansprechens auf die
Behandlung und die Einstellung einer Steady-State-Konzentration von
Donepezilhydrochlorid zu ermöglichen. Nach
einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung unter 5
mg/Tag kann die Dosis auf 10 mg/Tag (Einmaldosis
pro Tag) erhöht werden. Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt
10 mg. Dosen über 10 mg/Tag wurden nicht in
klinischen Studien untersucht.
Die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden,
der Erfahrung mit der Diagnose und
Behandlung der Alzheimer-Demenz hat. Die Diagnos
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