Leflunomid - 1A Pharma 10 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-12-2022
Fachinformation
(SPC)
13-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-01-2017
Wirkstoff:
Leflunomid
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH (8013083)
ATC-Code:
L04AA13
INN (Internationale Bezeichnung):
leflunomide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Leflunomid (24525) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2010-11-11
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEFLUNOMID - 1 A PHARMA
® 10 MG FILMTABLETTEN
Leflunomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Leflunomid - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid - 1 A Pharma beachten?
3.
Wie ist Leflunomid - 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Leflunomid - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST LEFLUNOMID - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Leflunomid - 1 A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Antirheumatika genannt werden. Es enthält
den Wirkstoff Leflunomid.
Leflunomid - 1 A Pharma wird angewendet, um erwachsene Patienten mit
aktiver rheumatoider Arthritis oder mit
aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln.
Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der
Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen
und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen
Körper, hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber,
Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen).
Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen
der Gelenke, Schwellungen,
Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflec
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Leflunomid - 1 A Pharma
®
10 mg Filmtabletten
Leflunomid - 1 A Pharma
®
20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Leflunomid - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 76 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat) und
0,06 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
_Leflunomid - 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 152 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat) und
0,12 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Leflunomid - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten _
Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem
Durchmesser von etwa 6 mm.
_Leflunomid - 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten _
Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem
Durchmesser von 8 mm und einer Bruchkerbe auf einer
Seite der Tablette. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease
modifying antirheumatic drug“ [DMARD]) zur
Behandlung von Erwachsenen mit:
•
aktiver rheumatoider Arthritis
•
aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica).
Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit
hepato- oder hämatotoxischen DMARDs (z. B.
Methotrexat) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöht werden.
Deshalb ist die Einleitung einer Behandlung
mit Leflunomid sorgfältig unter Nutzen-Risiko-Abwägung dieser
Besonderheiten zu überlegen.
Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem
anderen DMARD bei Nichtbeachten des
Auswaschverfahrens (siehe Abschnitt 4.4) möglicherweise zu einem
erhöhten Risiko von zusätzlichen Nebenwirkungen
kommen, selbst wenn der Wechsel schon länger zurückli
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