Omnic 0.4mg Retardkapseln
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-02-2015
Fachinformation
(SPC)
10-11-2011
Wirkstoff:
Tamsulosinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Astellas Pharma GmbH (8083037)
INN (Internationale Bezeichnung):
Tamsulosin hydrochloride
Darreichungsform:
Retardkapsel
Zusammensetzung:
Teil 1 - Retardkapsel; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
1996-06-20
Gebrauchsinformation
Omnic 0,4 mg Retardkapseln
HM/0410
Gebrauchsinformation
Seite
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pal-omnic.rtf
WORTLAUT FÜR DIE
GEBRAUCHSINFORMATION OMNIC® 0,4 MG RETARDKAPSELN
_Lieber Patient!_
_Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen_
_darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie_
_sich bei Fragen bitte an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apothekerin/Apotheker._
G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N
OMNIC® 0,4 MG RETARDKAPSELN
Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid
ZUSAMMENSETZUNG
_A) ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:_
_1 RETARDKAPSEL ENTHÄLT 0,4 MG TAMSULOSINHYDROCHLORID_
_B) WEITERE BESTANDTEILE:_
mikrokristalline Cellulose, Poly
[(acrylsaeure-co-methacrylsaeure)-co-(ethyl,methyl/acrylat,
methacrylat)
] (1:1), Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Triacetin, Calciumstearat (Ph.Eur.),
Talkum, Gelatine, Indigocarmin, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(III)-oxid, Titandioxid
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Packungen zu 20 (N1), 50 (N2) oder 100 (N3) Retardkapseln
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Prostatamittel, Alpha1A/D-Rezeptorenblocker
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Yamanouchi Pharma GmbH HERSTELLER:
Yamanouchi Europe B. V.
Im Breitspiel 19
Elisabethhof 19
69126 Heidelberg
NL-2353 EW Leiderdorp
Telefon: (0 62 21) 3434-0
Telefax: (0 62 21) 3434-14
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der Beschwerden im Bereich des unteren Harntraktes bei gutartiger
Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata).
Omnic 0,4 mg Retardkapseln
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Omnic 0,4 mg Retardkapseln
Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede
Hartkapsel
mit
veränderter
Wirkstofffreisetzung
enthält
0,4
mg
Tamsulosinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Orange/olivegrün, Aufdruck 0,4 und Logo und 701
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes (LUTS) bei der
benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen
Eine Hartkapsel täglich nach dem Frühstück oder der ersten Malzeit.
Die Hartkapsel muss als Ganzes unzerkleinert und unzerkaut geschluckt
werden, um die
verzögerte Freisetzung des Wirkstoffes nicht zu beeinträchtigen.
Keine Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörungen notwendig.
Keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittlerer
Leberinsuffizienz notwendig
(siehe auch 4.3 Gegenanzeigen).
_Kinder und Jugendliche _
_ _
Omnic 0,4 mg Retardkapseln sind für Kinder nicht geeignet.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und
Jugendlichen ist nicht
belegt. Die derzeit vorliegenden Daten werden in Abschnitt 5.1
beschrieben.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosinhydrochlorid einschließlich
medikamentenbedingtem Angioödem oder gegenüber einem der sonstigen
Bestandteile.
Anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie.
Schwere Leberinsuffizienz.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Wie bei anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern kann es in einzelnen
Fällen unter der
Behandlung mit Omnic 0,4 mg Retardkapseln zu einem Blutdruckabfall
kommen, der selten
zu einer Synkope führen kann. Beim ersten Anzeichen einer
orthostatischen Hypotonie
(Schwindel, Schwäche) sollte der Patient sich hinsetzen oder
hinlegen, bis die Symptome
abgeklungen sind.
Vor Einleitung der Behandlung mit Omnic 0,4
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