Omnic Ocas 0,4 mg Retardtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-12-2020
Fachinformation
(SPC)
11-12-2020
Produktinformation
(INF)
25-07-2023
Wirkstoff:
Tamsulosinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Astellas Pharma GmbH (8083037)
ATC-Code:
G04CA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Tamsulosin hydrochloride
Darreichungsform:
Retard-Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Retard-Filmtablette; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Produktbesonderheiten:
PZN :06308325 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 18 St; PZN :06308348 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 90 St
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2005-02-23
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OMNIC OCAS 0,4 MG RETARDTABLETTEN
Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Omnic Ocas und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Omnic Ocas beachten?
3.
Wie ist Omnic Ocas einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Omnic Ocas aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OMNIC OCAS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Omnic Ocas ist Tamsulosin.
Hierbei handelt es
sich um einen selektiven Alpha-
1A/1D
-Rezeptorenblocker, der die Spannung der glatten
Muskulatur in der Prostata und in der Harnröhre (Urethra) mindert.
Tamsulosin sorgt
dafür, dass der Harn leichter durch die Harnröhre fließt und
erleichtert somit das
Wasserlassen. Außerdem vermindert Tamsulosin das Drangempfinden.
Omnic Ocas wird angewendet bei der Behandlung von Männern mit
Beschwerden im
Bereich des unteren Harntrakts, die im Zusammenhang mit einer
gutartigen Vergrößerung
der Prostata (so genannte benigne Prostatahyperplasie) stehen. Zu
diesen Beschwerden
gehören Schwierigkeiten beim Wasserlassen (dünner Strahl),
Harnträufeln, starker
Harndrang, Harnstottern und sehr häufiges Wasserlassen sowohl tags
als auch nachts.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Omnic Ocas 0,4 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retard-Filmtablette enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retard-Filmtablette
(Oral Controlled Absorption System, OCAS)
Runde, bikonvexe, gelbe Filmtablette mit einem Durchmesser von
ungefähr 9 mm und der
Prägung „04“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes (LUTS) bei der
benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Eine Retard-Filmtablette täglich.
Die Anwendung von Omnic Ocas kann unabhängig von den Mahlzeiten
erfolgen.
Die Retard-Filmtablette wird als Ganzes unzerkleinert und unzerkaut
geschluckt, um die
verzögerte Freisetzung des Wirkstoffes nicht zu beeinträchtigen.
Keine Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörungen notwendig.
Keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittlerer
Leberinsuffizienz notwendig
(siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
_ _
_Kinder und Jugendliche_
Omnic Ocas 0,4 mg Retardtabletten sind für Kinder nicht geeignet.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und
Jugendlichen ist nicht
belegt. Die derzeit vorliegenden Daten werden in Abschnitt 5.1
beschrieben.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosinhydrochlorid einschließlich
medikamentenbedingtem Angioödem oder gegenüber einem der sonstigen
Bestandteile.
Anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie.
Schwere Leberinsuffizienz.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Wie bei anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern kann es in einzelnen
Fällen unter der
Behandlung mit Omnic Ocas zu einem Blutdruckabfall kommen, der selten
zu einer Synkope
führen kann. Beim ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie
(Schwindel, Schwäche)
sollte der Patient sich hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome
abgeklungen sind.
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