Disoprivan 1%
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-11-2022
Fachinformation
(SPC)
01-11-2022
Wirkstoff:
Propofol
Verfügbar ab:
Aspen Pharma Trading Limited (8134622)
ATC-Code:
N01AX10
INN (Internationale Bezeichnung):
propofol
Darreichungsform:
Emulsion zur Injektion
Zusammensetzung:
Teil 1 - Emulsion zur Injektion; Propofol (22898) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
Infusion intravenös; Injektion intravenös
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
1996-05-02
Gebrauchsinformation
Seite 1 von 13
GEBRAUCHSINFORMATION
DISOPRIVAN 1 %,
(Durchstechflaschen)
Emulsion zur Injektion/Infusion
(Zul.-Nr.: 31362.00.00)
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DISOPRIVAN
1 %
Emulsion zur Injektion/Infusion
Propofol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
WAS IST DISOPRIVAN
1 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DISOPRIVAN
1 % BEACHTEN?
3.
WIE IST DISOPRIVAN
1 % ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST DISOPRIVAN
1 % AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST DISOPRIVAN 1 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DISOPRIVAN 1 % IST EIN KURZ WIRKENDES NARKOSEMITTEL, DAS IN EINE VENE
GESPRITZT WIRD.
Disoprivan 1 % gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Allgemeinanästhetika (Narkotika)
genannt wird. Allgemeinanästhetika werden angewendet, um
Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf)
auszulösen, damit Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt
werden können. Sie können
außerdem zur Sedierung verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind,
aber nicht richtig schlafen).
DISOPRIVAN 1 % WIRD ANGEWENDET ZUR
•
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und
Kindern ab 1 Monat,
•
Sedierung (Beruhigung) von beatmeten Patienten über 16 Jahren im
Rahmen der
Intensivbehandlung,
•
Sedierung v
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Fachinformation
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Disoprivan 1 %, Emulsion zur Injektion/Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 10 mg Propofol.
Enthält Sojaöl (Ph.Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion/Infusion
Weiße, wässrige, isotonische Öl-in-Wasser-Emulsion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Disoprivan 1 % ist ein kurz wirkendes intravenöses Narkosemittel zur
-
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und
Kindern ab 1 Monat,
-
Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahren im Rahmen der
Intensivbehandlung,
-
Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder
in Kombination mit einer
Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen oder Kindern ab 1
Monat.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Disoprivan 1 % darf nur von anästhesiologisch bzw.
intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten
verabreicht werden. Die Sedierung oder Narkose mit Disoprivan 1 % und
der chirurgische oder
diagnostische Eingriff dürfen nicht von derselben Person vorgenommen
werden.
Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktion sollten kontinuierlich
überwacht werden (z. B. EKG,
Pulsoxymetrie).
Die übliche Ausstattung für eventuelle Zwischenfälle bei der
Narkose oder Sedierung muss jederzeit
einsatzbereit sein.
Die Dosierung sollte individuell, unter Beachtung der Prämedikation,
der Reaktion des Patienten
angepasst werden.
In der Regel ist die zusätzliche Gabe von Analgetika erforderlich.
_ _
_NARKOSE BEI ERWACHSENEN _
Narkoseeinleitung
_ _
Zur Narkoseeinleitung wird Disoprivan 1 %, titriert mit einer
Geschwindigkeit von 20 – 40 mg
Propofol alle 10 Sekunden, bis zum Eintritt der Bewusstlosigkeit
verabreicht.
Die meisten Erwachsenen unter 55 Jahren dürften in der Regel eine
Gesamtdosierung von 1,5 - 2,5 mg
Propofol/kg KG benötigen.
Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV, insbe
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