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Dominal forte 40 mg

Gebrauchsinformation

                                                 Dominal® forte 40 mg
Gebrauchsinformation                                                                                   Stand September 2008
                                                    überzogene Tabletten

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Dominal® forte 40 mg
überzogene Tablette
Wirkstoff: Prothipendylhydrochlorid 1 H2O
Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen
 Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
 Arzneimittels beginnen.
    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
    kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
    Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
    Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Dominal forte 40 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dominal forte 40 mg beachten?
3. Wie ist Dominal forte 40 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dominal forte 40 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Dominal forte 40 mg und wofür wird es angewendet?
Dominal forte 40 mg ist ein Neuroleptikum.
Dominal forte 40 mg wird angewendet zur Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen bei
psychiatrischen Erkrankungen.
2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Dominal forte 40 mg beachten?
Dominal forte 40 mg darf nicht eingenommen werden
    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Prothipendylhydrochlorid 1 H2O oder einen der
    sonstigen Bestandteile von Dominal forte 40 mg sind
    bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln und Psychopharmaka, da
    solche Stoffe in ihrer Wirkung verstärkt werden können
    bei Zuständen mit tiefer Bewusstlosigkeit.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dominal forte 40 mg ist erforderlich
    bei Patienten, die an niedrigem Blutdruck oder Herzschwäche leiden oder eine Neigung zu
    plötzlichem Blutdruckabfall beim Lagewechsel (z. B. beim plötzlichen Aufstehen) haben
    bei Patienten mit Lungenfunktionsstörungen (Lungenemphysem, Cor pulmonale, Asthma) kann es
    unter Dominal forte 40 mg zu einer weiteren Verschlechterung der Atmung kommen
    auf Grund von möglichen Herzrhythmusstörungen ist besondere Vorsicht erforderlich auch bei
    Patienten mit
          verlangsamtem Herzschlag oder Kaliummangel
          bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch
          bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße,
          Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen) oder
          gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im
          EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können (siehe auch unter „Bei
          Einnahme von Dominal forte 40 mg mit anderen Arzneimitteln“).
Bei Einnahme von Dominal forte 40 mg mit anderen Arzneimitteln




S:\QE\040_Arbeitsgruppen\ZUL_Master\P\Prothipendyl-HCl\Dominal\üTa\palde-d-0809-highlighted.rtf   Seite 1    Version v. 07.10.08
                                                 Dominal® forte 40 mg
Gebrauchsinformation                                                                                   Stand September 2008
                                                    überzogene Tabletten

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden
bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei der Einnahme von Dominal forte 40 mg zusammen mit Alkohol, zentraldämpfenden oder
blutdrucksenkenden Mitteln ist mit einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung zu rechnen. Dagegen kann
die Wirkung von Levodopa vermindert werden. Die Toxizität von Reserpin kann verstärkt werden.
Dominal kann die gefäßverengenden Effekte von Substanzen wie z. B. Adrenalin und Phenylephrin
aufheben.
Bei der Kombination von Neuroleptika und Lithium kann theoretisch eine nervenschädigende Wirkung
auftreten. Theoretisch können sich auch Wechselwirkungen mit den Wirkstoffen Dopamin und
Bromocriptin (und weiteren Dopaminagonisten wegen der Konkurrenz am Wirkort) ergeben. Zu beiden
zuvor genannten möglichen Wechselwirkungen liegen keine konkreten Erfahrungen mit Prothipendyl
vor.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die
     ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verändern [z. B. Mittel gegen
     Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), einige Antibiotika (wie z. B.
     Erythromycin), Malaria-Mittel, einige Mittel gegen Allergien, Mittel zur Behandlung bestimmter
     psychischer Erkrankungen (Antidepressiva, Neuroleptika)] oder
     zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel)
sollte vermieden werden.
Bei Einnahme von Dominal forte 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Generell sollte bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke
verzichtet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen bisher keine Erfahrungen über die Wirkung von Dominal forte 40 mg auf das ungeborene
Kind vor. Daher soll Ihnen Dominal forte 40 mg in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht
verordnet werden. In den folgenden sechs Monaten der Schwangerschaft soll Ihnen Dominal forte 40 mg
nur verordnet werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei sollte die
niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden. In den letzten 10 Tagen der Schwangerschaft sollte Ihnen
zur Verhinderung von Nebenwirkungen beim Neugeborenen Dominal forte 40 mg nicht mehr verordnet
werden.
Wenn Sie während der Behandlung mit Dominal forte 40 mg schwanger werden möchten oder
vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die
Notwendigkeit der Umstellung auf ein anderes Arzneimittel entscheiden kann.
Da nicht bekannt ist, ob Prothipendyl, der Wirkstoff aus Dominal forte 40 mg, in die Muttermilch
übergeht, kann Ihnen die Anwendung von Dominal forte 40 mg in der Stillzeit nicht empfohlen werden.
Hält Ihr Arzt eine Anwendung während der Stillzeit für zwingend erforderlich, sollte gegebenenfalls
abgestillt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nur mit Dominal forte 40 mg behandelt werden, wenn
eine Behandlung mit Prothipendyl unbedingt erforderlich ist.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit
verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von
Maschinen beeinträchtigt wird. Das Risiko ist besonders hoch zu Beginn der Behandlung, bei
Dosiserhöhung oder bei zusätzlicher Einnahme anderer auf das Nervensystem wirkender Substanzen
oder Alkoholgenuss. Sie können auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr so schnell und
gezielt reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen
Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass
Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch zusätzlich verschlechtert.


S:\QE\040_Arbeitsgruppen\ZUL_Master\P\Prothipendyl-HCl\Dominal\üTa\palde-d-0809-highlighted.rtf   Seite 2    Version v. 07.10.08
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