Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-10-2022
Fachinformation
(SPC)
04-10-2022
Wirkstoff:
Tamsulosinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH (3082323)
ATC-Code:
G04CA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Tamsulosin hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Zusammensetzung:
Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2006-02-08
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TAMSULOSIN ESPARMA 0,4 MG HARTKAPSELN MIT VERÄNDERTER
WIRKSTOFFFREISETZUNG
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen
Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tamsulosin esparma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin esparma beachten?
3.
Wie ist Tamsulosin esparma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tamsulosin esparma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TAMSULOSIN ESPARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Tamsulosin esparma ist
Tamsulosinhydrochlorid, welches zur
Arzneimittelklasse der so genannten Alpha-1-Rezeptorenblocker gehört.
Die Kapseln werden zur Behandlung der Symptome der benignen
Prostatahyperplasie (BPH) verwendet,
einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Vorsteherdrüse) beim
Mann, die dazu führen kann, dass man
Schwierigkeiten beim Wasserlassen hat und/oder häufigen Harndrang
verspürt. Hier wirkt
Tamsulosinhydrochlorid, indem es den Muskel, der den Blasenausgang und
die Prostata umgibt, entspannt.
Dadurch kann der Harn leichter abfließen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TAMSULOSIN ESPARMA BEACHTEN?
TAMSULOSIN ESPARMA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie al
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Hartgelatinekapsel mit orangefarbenem Kapselunterteil und olivgrünem
Kapseloberteil. Die
Hartkapseln sind gefüllt mit weißen bis weißgrauen Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes (LUTS) bei der
benignen Prostatahyperplasie
(BPH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Eine Hartkapsel täglich.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit gering- bis mittelgradig eingeschränkter
Leberfunktion ist keine Dosisanpassung
erforderlich (siehe Abschnitt 4.3).
Kinder und Jugendliche
Tamsulosin esparma ist für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und
Jugendlichen im Alter von
< 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten
werden in Abschnitt 5.1
beschrieben.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Tamsulosin esparma sollte nach dem Frühstück bzw. nach der ersten
Mahlzeit des Tages
eingenommen werden. Die Kapsel wird als Ganzes ungeöffnet und
unzerkaut geschluckt, um die
verzögerte Freisetzung des Wirkstoffs nicht zu beeinträchtigen.
2
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen Tamsulosin, zum Beispiel in Form eines
arzneimittelinduzierten
Angioödems, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile
Anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie
Schwere Leberinsuffizienz
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Wie bei anderen Alpha-Adrenozeptorantagonisten auch, kann es während
der Behandlung mit
Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln in einzelnen Fällen zu einem
Blutdruckabfall kommen,
der in selte
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