Adalat 5mg/50ml pro infusione
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-03-2017
Fachinformation
(SPC)
02-12-2016
Wirkstoff:
Nifedipin
Verfügbar ab:
Bayer Vital GmbH (8011204)
INN (Internationale Bezeichnung):
nifedipine
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Infusionslösung; Nifedipin (09665) 5 Milligramm
Verabreichungsweg:
Injektion intravenös
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
1984-09-24
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ADALAT
® 5 MG/50 ML PRO INFUSIONE, INFUSIONSLÖSUNG
Nifedipin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Adalat 5 mg/50 ml pro infusione und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Adalat 5 mg/50 ml pro infusione
beachten?
3.
Wie ist Adalat 5 mg/50 ml pro infusione anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Adalat 5 mg/50 ml pro infusione aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ADALAT 5 MG/50 ML PRO INFUSIONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Adalat 5 mg/50 ml pro infusione enthält den Wirkstoff Nifedipin.
Adalat 5 mg/50 ml pro infusione ist ein Mittel zur Behandlung von
Herzerkrankungen.
Es wird angewendet zur Behandlung
-
der vasospastischen Angina (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)
-
des hypertensiven Notfalls
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ADALAT 5 MG/50 ML PRO INFUSIONE
BEACHTEN?
ADALAT 5 MG/50 ML PRO INFUSIONE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Nifedipin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben
-
wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden
-
wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl
im Brustbereich) von
Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels
(instabile Angina
pectoris) leiden
-
wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Adalat
®
5 mg/50 ml pro infusione_, _Infusionslösung_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit 50 ml enthält 5 mg Nifedipin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung: klare, gelbliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Zur Behandlung der vasospastischen Angina (Prinzmetal-Angina,
Variant-Angina)
-
Zur Behandlung des hypertensiven Notfalls
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der
Erkrankung und dem
Ansprechen des Patienten unter Kontrolle von Blutdruck und
Herzfrequenz durchgeführt werden.
Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsangaben
für Erwachsene:
50 ml Adalat 5 mg/50 ml pro infusione in ca. 4 - 8 Std. infundieren
(das entspricht: 6,3 ml - 12,5 ml
Adalat 5 mg/50 ml pro infusione pro Stunde oder 0,63 mg - 1,25 mg
Nifedipin pro Stunde).
Eine maximale Infusion von 150 - 300 ml Adalat 5 mg/50 ml pro
infusione (entsprechend 15 - 30 mg
Nifedipin) in 24 Stunden und Wiederholungen an bis zu 3 Tagen sind
möglich, sollten jedoch nicht
überschritten werden.
Die Weiterbehandlung mit einer oralen Darreichungsform ist zu
empfehlen.
ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN ZU BESTIMMTEN PATIENTENGRUPPEN
_Kinder und Jugendliche _
Adalat 5 mg/50 ml pro infusione wird nicht empfohlen für die
Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren. Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von
Nifedipin bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Derzeit
verfügbare Daten zur Anwendung von
Nifedipin bei Hypertonie werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
_Ältere Patienten (> 65 Jahre) _
Die Pharmakokinetik von Adalat 5 mg/50 ml pro infusione ist bei
älteren Menschen verändert, sodass
geringere Erhaltungsdosen Nifedipin erforderlich sein können.
2
_Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion _
Bei Patienten mit leicht, moderat oder stark eingeschränkter
Leb
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