Climen überzogene Tabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-04-2017
Fachinformation
(SPC)
06-04-2017
Wirkstoff:
Estradiolvalerat, Estradiolvalerat, Cyproteronacetat
Verfügbar ab:
CC-Pharma GmbH
ATC-Code:
G03HB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Estradiol Valerate, Estradiol Valerate, Cyproterone Acetate
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Estradiolvalerat 2.mg; Estradiolvalerat 2.mg; Cyproteronacetat 1.mg
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Therapiegruppe:
Antiandrogene und Estrogene
Anwendungsgebiete:
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei peri- und postmenopausalen Estrogenmangelsymptomen. Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen. Zur Beachtung:Climen ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung.
Produktbesonderheiten:
Climen ist ein Estrogen‑Gestagen‑Kombinationspräparat zur Hormonersatztherapie (HRT). Anwendungsgebiete Zur Hormonersatzbehandlung bei Beschwerden durch einen Mangel an dem weiblichen Geschlechtshormon Estrogen bei Frauen während und nach den Wechseljahren, d. h. nach der letzten Periodenblutung (Menopause).
Berechtigungsstatus:
gültig
Berechtigungsdatum:
1995-12-13
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
CLIMEN
ÜBERZOGENE TABLETTEN
2 mg; 2 mg/1 mg
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Estradiolvalerat, Cyproteronacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Climen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Climen beachten?
3.
Wie ist Climen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Climen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLIMEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Climen ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung (englisch:
_Hormone Replacement Therapy, _
_HRT)_. Es enthält zwei verschiedene weibliche Geschlechtshormone,
ein Estrogen und ein Gestagen.
Climen wird angewendet zur:
Linderung von Beschwerden während undnach den Wechseljahren
Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen
Estrogens der Frau ab. Dies kann
Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals
und Brustbereich (so genannte
Hitzewallungen) äußern. Climen lindert diese während der
Wechseljahre und nach den Wechseljahren,
d. h. nach der letzten Periodenblutung (Menopause) auftretenden
Beschwerden. Climen wird Ihnen
nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem
alltäglichen Leben beeinträchtigen.
Vorbeugung von Osteoporose
Nach der Menopause können bei einigen
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Climen
®
überzogene Tabletten
2 mg; 2 mg/1 mg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Estradiolvalerat, Cyproteronacetat
Eine Blisterpackung Climen enthält 11 weiße und 10 rosafarbene
überzogene Tabletten.
Jede weiße überzogene Tablette enthält:
Estradiolvalerat
2 mg
Jede rosafarbene überzogene Tablette enthält:
Estradiolvalerat
2 mg
und
Cyproteronacetat
1 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 44 mg Lactose und 34 mg
Sucrose (siehe
Abschnitt 4.4.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei peri- und postmenopausalen
Estrogenmangelsymptomen.
Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem
Frakturrisiko, die eine
Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur
Osteoporoseprävention zugelassenen
Arzneimitteln aufweisen.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen
über 65 Jahren vor.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Beginn der Einnahme von Climen
_Keine vorangegangene Behandlung mit Arzneimitteln zur
Hormonsubstitutionstherapie _
Vom 5. - 25. Zyklustag (1. Tag der Menstruation = 1. Zyklustag)
täglich eine Tablette unzerkaut mit
ausreichend Flüssigkeit einnehmen.
2
Amenorrhoische Patientinnen oder Patientinnen mit sehr
unregelmäßigen Blutungen (vorher
Schwangerschaft ausschließen, siehe Abschnitt 4.6) und Patientinnen
in der Postmenopause können
mit der Einnahme an jedem beliebigen Tag beginnen.
_Wechsel von einem anderen Arzneimittel zur
Hormonsubstitutionstherapie _
Bei Frauen, die von einer kontinuierlich einzunehmenden, kombinierten
Hormonsubstitutionstherapie
umgestellt werden, soll die Behandlung am Tag nach Abschluss des
Behandlungszyklus der
vorherigen Therapie begonnen werden. Frauen, die von einer zyklischen
Hormonsubstitutionstherapie
umgestellt werden, beginnen mit der Einnahme von Climen am Tag nach
der Einnahme
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