Recofol N 10 mg/ml
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-02-2015
Fachinformation
(SPC)
22-04-2009
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
31-05-2019
Wirkstoff:
Propofol
Verfügbar ab:
Bayer Vital GmbH (8011204)
INN (Internationale Bezeichnung):
propofol
Darreichungsform:
Emulsion zur Injektion
Zusammensetzung:
Propofol (22898) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2006-08-17
Gebrauchsinformation
RECOFOL N 10 MG/ML
1.3.1.3 GEBRAUCHSINFORMATION
1313-pal-598de-Bayer_v05
- BAYER VITAL GMBH-
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
RECOFOL N 10 MG/ML EMULSION ZUR INJEKTION ODER INFUSION
Propofol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Recofol N 10 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Recofol N 10 mg/ml beachten?
3. Wie ist Recofol N 10 mg/ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Recofol N 10 mg/ml aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST RECOFOL N 10 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Recofol N 10 mg/ml ist ein kurzwirksames Schlaf herbeiführendes Arzneimittel.
Es wird angewendet:
·
zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose,
·
als bewusstseinsdämpfendes Mittel (Sedativum) bei kurzen chirurgischen oder diagnostischen
Eingriffen oder
·
als bewusstseinsdämpfendes Mittel bei Patienten auf der Intensivstation.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RECOFOL N 10 MG/ML BEACHTEN?
RECOFOL N 10 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
·
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propofol oder einen der sonstigen Bestandteile von
Recofol N 10 mg/ml sind,
·
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Soja oder Erdnüsse sind.
Säuglinge unter 1 Monat dürfen das Medikament nich
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Fachinformation
RECOFOL N 10 MG/ML
1.3.1.1 FACHINFORMATION
FACHINFORMATION
_(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)_
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Recofol N 10 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Emulsion zur Injektion oder Infusion enthält:
Propofol
10 mg/ml
Entsprechend enthalten:
–
1 Ampulle zu
20 ml:
200 mg Propofol
–
1 Durchstechflasche zu
50 ml:
500 mg Propofol
–
1 Durchstechflasche zu
100 ml:
1000 mg Propofol
Sonstige Bestandteile:
1 ml Emulsion zur Injektion oder Infusion enthält:
Sojaöl
50 mg
Natrium 0,03mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion oder Infusion
Weiße, milchige Öl-in-Wasser Emulsion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Recofol N 10 mg/ml
_ _
wird als kurzwirksames intravenöses Allgemeinanästhetikum eingesetzt zur
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie
Sedierung von beatmeten Patienten im Rahmen einer Intensivbehandlung
Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit
einer Lokal- oder Regionalanästhesie.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
WARNHINWEISE
Recofol N 10 mg/ml darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten anderen
Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht
werden. Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen sollten kontinuierlich überwacht werden
(EKG, Pulsoxymeter), Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des Patienten und zur
Wiederbelebung sollten jederzeit zur Verfügung stehen. Die Sedierung mit Recofol N 10 mg/ml und
die Durchführung der diagnostischen oder chirurgischen Maßnahme dürfen nicht von derse
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