tamsulosin-biomo 0,4 mg Hartkapseln, retardiert
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-11-2020
Fachinformation
(SPC)
23-11-2020
Wirkstoff:
Tamsulosinhydrochlorid
Verfügbar ab:
biomo pharma GmbH (3263852)
ATC-Code:
G04CA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Tamsulosin hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2007-03-21
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TAMSULOSIN-BIOMO 0,4 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen
Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist tamsulosin-biomo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von tamsulosin-biomo beachten?
3.
Wie ist tamsulosin-biomo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist tamsulosin-biomo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TAMSULOSIN-BIOMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von tamsulosin-biomo ist Tamsulosin. Hierbei handelt es
sich um einen selektiven
Alpha
1A/1D
-Rezeptorenblocker, der die Spannung der glatten Muskulatur in der
Prostata und in der
Harnröhre (Urethra) mindert. Tamsulosin sorgt dafür, dass der Harn
leichter durch die Harnröhre fließt
und erleichtert somit das Wasserlassen. Außerdem vermindert
Tamsulosin das Drangempfinden.
tamsulosin-biomo wird angewendet bei der Behandlung von Männern mit
Beschwerden im Bereich
des unteren Harntrakts, die im Zusammenhang mit einer gutartigen
Vergrößerung der Prostata
(sogenannte benigne Prostatahyperplasie, BPH) stehen. Zu diesen
Beschwerden gehören
Schwierigkeiten beim Wasserlassen (dünner Strahl), Harnträufeln,
starker Harndrang, Harnstottern
und sehr häufiges Wa
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
tamsulosin-biomo 0,4 mg Hartkapseln, retardiert.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, retardiert
Orange Gelatinekapsel, Größe Nr. 2, die weißes oder gelbliches
Granulat enthält.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes (LUTS) bei der
benignen Prostatahyperplasie
(BPH) bei männlichen Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Eine Hartkapsel täglich.
_Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen _
Bei Vorliegen von Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung
notwendig (siehe
Abschnitt 4.4).
_Anwendung bei Leberfunktionsstörungen _
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz ist
keine Dosisanpassung notwendig
(siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
_Kinder und Jugendliche _
tamsulosin-biomo ist für Kinder nicht geeignet.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von tamsulosin-biomo bei Kindern und
Jugendlichen ist nicht
erwiesen. Die derzeit vorliegenden Daten werden in Abschnitt 5.1
beschrieben.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Eine Kapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der
ersten Mahlzeit des Tages.
Die Kapsel muss als Ganzes geschluckt werden. Sie darf nicht
zerdrückt oder zerkaut werden, um die
verzögerte Freisetzung des Wirkstoffes nicht zu beeinträchtigen.
Im Falle, dass der Patient Schwierigkeiten beim Schlucken (z. B.
Dysphagie) hat, kann die Kapsel
geöffnet werden und der Inhalt unzerkaut geschluckt werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
−
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (einschließlich
arzneimittelinduzierten Angioödems)
oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
−
Anamnetisch bekannte orthostatische Hypotonie.
−
Schwere Leberinsuffizienz.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Wie bei anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern kann es in
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