Alna Ocas 0,4 mg Retardtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-03-2014
Fachinformation
(SPC)
18-03-2014
Wirkstoff:
Tamsulosinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG (8017106)
ATC-Code:
G04CA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Tamsulosin hydrochloride
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Retardtablette; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2005-02-18
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ALNA
® OCAS
® 0,4 MG RETARDTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder wenn Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist ALNA OCAS und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von ALNA OCAS beachten?
3.
Wie ist ALNA OCAS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ALNA OCAS aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST ALNA OCAS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der arzneilich wirksame Bestandteil von ALNA OCAS ist Tamsulosin.
Hierbei handelt es sich um
einen selektiven Alpha-
1A/1D
-Rezeptorenblocker, der die Spannung der glatten Muskulatur in der
Prostata und in der Harnröhre (Urethra) mindert. Tamsulosin sorgt
dafür, dass der Harn leichter durch
die Harnröhre fließt und erleichtert somit das Wasserlassen.
Außerdem vermindert Tamsulosin das
Drangempfinden.
ALNA OCAS wird angewendet bei der Behandlung von Männern mit
Beschwerden im Bereich des
unteren Harntrakts, die im Zusammenhang mit einer gutartigen
Vergrößerung der Prostata (so
genannte benigne Prostatahyperplasie) stehen. Zu diesen Beschwerden
gehören Schwierigkeiten beim
Wasserlassen (dünner Strahl), Harnträufeln, starker Harndrang,
Harnstottern und sehr häufiges
Wasserlassen sowohl tags als auch nachts.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME
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Fachinformation
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alna
®
Ocas
®
0,4 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retard-Filmtablette enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retard-Filmtablette
(Oral Controlled Absorption System, OCAS)
Runde, bikonvexe, gelbe Filmtablette mit einem Durchmesser von
ungefähr 9 mm und der Prägung
"04".
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes (LUTS) bei der
benignen Prostatahyperplasie
(BPH).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Eine Retard-Filmtablette täglich.
Die Anwendung von Alna Ocas kann unabhängig von den Mahlzeiten
erfolgen.
Die Retard-Filmtablette muss als Ganzes unzerkleinert und unzerkaut
geschluckt werden, um die
verzögerte Freisetzung des Wirkstoffes nicht zu beeinträchtigen.
Eine Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörungen ist nicht notwendig.
Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittlerer
Leberinsuffizienz ist nicht notwendig
(siehe auch 4.3 Gegenanzeigen).
_Kinder und Jugendliche_
Alna Ocas 0,4 mg Retardtabletten sind für Kinder nicht geeignet.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und
Jugendlichen ist nicht belegt. Die
derzeit vorliegenden Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
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4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosinhydrochlorid einschließlich
medikamentenbedingtem
Angioödem oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile.
Anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie.
Schwere Leberinsuffizienz.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Wie bei anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern kann es in einzelnen
Fällen unter der Behandlung mit
Alna Ocas zu einem Blutdruckabfall kommen, der selten zu einer Synkope
führen kann. Beim ersten
Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche)
sollte der Patient sich hinsetzen
o
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