Alpha-Vibolex Ampulle 600
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-03-2016
Fachinformation
(SPC)
01-03-2016
Wirkstoff:
Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:x)
Verfügbar ab:
CNP Pharma GmbH (8112477)
ATC-Code:
N07XB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Thioctic acid-ethane-1,2-diamine salt (1: x)
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:x) (41890) 754,3 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2003-12-11
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
alpha-Vibolex® Ampulle 600
Thioctsäure, Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1)
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 600 mg
Thioctsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
•
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist alpha-Vibolex® Ampulle 600 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von alpha-Vibolex® Ampulle 600
beachten?
3.
Wie ist alpha-Vibolex® Ampulle 600 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist alpha-Vibolex® Ampulle 600 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALPHA-VIBOLEX® AMPULLE 600 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Thioctsäure, der Wirkstoff in alpha-Vibolex® Ampulle 600, ist eine
bei höheren Lebewesen im
körpereigenen
Stoffwechsel
gebildete
Substanz,
die
bestimmte
Stoffwechselleistungen
des
Körpers
beeinflusst.
Darüber
hinaus
besitzt
Thioctsäure
die
Nervenzelle
vor
reaktiven
Abbauprodukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.
alpha-Vibolex®
Ampulle
600
wird
angewendet
bei
Missempfindungen
bei
diabetischer
Nervenschädigung (Polyneuropathie).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALPHA-VIBOLEX® AMPULLE 600
BEACHTEN?
ALPHA-VIBOLEX® AMPULLE 600 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Thioctsä
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln, Weichkapseln
alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln, Weichkapseln
alpha-Vibolex® Ampulle 600, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
alpha-Vibolex® 300 mg/ -600 mg HRK Kapseln: Wirkstoff: Thioctsäure
alpha-Vibolex® Ampulle 600: Wirkstoff: Thioctsäure,
Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1)
alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln:
1 Weichkapsel enthält 300 mg Thioctsäure.
alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln:
1 Weichkapsel enthält 600 mg Thioctsäure.
alpha-Vibolex® Ampulle 600:
1 Ampulle mit 24 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 755 mg Thioctsäure,
Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1) (entsprechend 600 mg Thioctsäure).
Sonstige Bestandteile:
alpha-Vibolex® 300 mg/ -600 mg HRK Kapseln:
Enthält Amaranth und Sorbitol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
alpha-Vibolex® 300 mg/ -600 mg HRK Kapseln:
Weichkapseln
Längliche, pinkfarbene Weichkapseln
alpha-Vibolex® Ampulle 600:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, grünlich-gelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bei Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie bei Erwachsenen:
alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln:
Die Tagesdosis beträgt 2 Weichkapseln alpha-Vibolex® 300 mg
(entsprechend 600 mg Thioct-
säure), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit
eingenommen werden soll.
alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln:
Die Tagesdosis beträgt 1 Weichkapsel alpha-Vibolex® 600 mg HRK
(entsprechend 600 mg Thi-
octsäure), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten
Mahlzeit eingenommen werden soll.
Bei stark ausgeprägten Missempfindungen kann initial eine
Infusionstherapie mit Thioctsäure
erfolgen.
alpha-Vibolex® Weichkapseln sollen unzerkaut und mit ausreichend
Flüssigkeit auf nüchternen
Magen eingenommen werden. Die gleich
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