Betnesol N - Augen-, Ohren- und Nasentropfen
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-02-2021
Fachinformation
(SPC)
30-04-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-04-2012
Wirkstoff:
BETAMETHASON DINATRIUMPHOSPHAT; NEOMYCIN SULFAT
Verfügbar ab:
ALFASIGMA S.P.A.
ATC-Code:
R01AD06; S03BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
BETAMETHASONE DINATRIUM PHOSPHATE; NEOMYCIN SULPHATE
Einheiten im Paket:
5 ml, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Corticosteroids
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1969-09-08
Gebrauchsinformation
Betnesol N Augen-, Ohren- und Nasentropfen PIL_AT_0003
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Betnesol N-Augen-, Ohren- und Nasentropfen
Wirkstoffe: Betamethason-Dinatriumphosphat und Neomycin-Sulfat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Betnesol N und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Betnesol N beachten?
3.
Wie ist Betnesol N anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Betnesol N aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Betnesol N und wofür wird es angewendet?
Betnesol N-Augen-, Ohren- und Nasentropfen enthalten ein örtlich
wirksames
Nebennierenrindenhormon (Betamethason = Glucocorticoid), welches
entzündliche Reaktionen
unterdrückt, die Wucherung des Bindegewebes hemmt und eine
Gefäßneubildung der Hornhaut
verhindert, sowie ein Antibiotikum (Neomycin), das die Entstehung von
bakteriellen Infektionen
verhindert.
Betnesol N-Augen-, Ohren- und Nasentropfen werden angewendet bei:
•
nicht infizierten entzündlichen Erkrankungen des vorderen
Augenabschnitts, bei denen eine
bakterielle Infektion mit Neomycin – empfindlichen Keimen vorhanden
oder zu erwarten ist.
Dieses Arzneimittel darf nur unter engmaschiger augenärztlicher
Kontrolle angewendet werden.
•
Entzündungen des äußeren Gehörganges (Otitis externa)
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Fachinformation
Betnesol N-Augen-, Ohren- und Nasentropfen SmPC_ AT_0003
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Betnesol N-Augen-, Ohren- und Nasentropfen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 1 mg Betamethason (als Dinatriumphosphat) und 5 mg
Neomycinsulfat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,1 mg
Benzalkoniumchlorid (als Konservierungsmittel)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung
_Aussehen: _Hellgelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
pH-Wert: 6,5 – 7,7
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Auge:
Entzündungen des vorderen Augenabschnittes, die der Behandlung mit
einem Kortikoid bedürfen und bei
denen gleichzeitig ein durch Neomycin- empfindlicher Erreger
verursachte Infektion des äußeren Auges
vorliegt oder die Gefahr einer bakteriellen Infektion besteht.
Das Hornhautepithel muss intakt sein. Dieses Arzneimittel darf nur
unter engmaschiger augenärztlicher
Überwachung angewendet werden.
Ohr:
Otitis externa und andere entzündliche Erkrankungen, die der
Behandlung mit einem Kortikoid bedürfen
und bei denen eine bakterielle Infektion durch Neomycin- empfindliche
Erreger vorhanden oder zu
erwarten ist. Es darf keine Trommelfellperforation vorliegen.
Nase:
Entzündliche Erkrankungen, die der Behandlung mit einem Kortikoid
bedürfen und bei denen eine
bakterielle Infektion durch Neomycin- empfindliche Erreger vorhanden
oder zu erwarten ist.
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von
antimikrobiellen/-bakteriellen Wirkstoffen sind bei
der Anwendung von Betnesol N Augen-, Ohren- und Nasentropfen zu
berücksichtigen.
Da sich die in-vitro-Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber
Antibiotika mit der geographischen Lage und über
die Zeit ändert, sollte bei der Auswahl der antibiotischen Behandlung
stets die lokale Situation berücksichtigt
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Glucocorticoide sollen nur so lange und nur in so niedriger Dosierung
angewend
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