Syntocinon Spray
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-05-2019
Fachinformation
(SPC)
22-05-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
19-12-2013
Wirkstoff:
OXYTOCIN
Verfügbar ab:
ALFASIGMA S.P.A.
ATC-Code:
H01BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
OXYTOCIN
Einheiten im Paket:
1 x 5 ml, Laufzeit: 48 Monate,20 x 5 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Oxytocin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1960-12-01
Gebrauchsinformation
- 1 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SYNTOCINON SPRAY
Wirkstoff: Oxytocin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Syntocinon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Syntocinon beachten?
3.
Wie ist Syntocinon anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Syntocinon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SYNTOCINON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Syntocinon Spray gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Wehenmittel genannt werden und die
die Kontraktion (das Zusammenziehen) der Gebärmutter (Uterus)
anregen. Es ist identisch mit
Oxytocin, einem natürlichen Hormon, das von der Hirnanhangdrüse
(Hypophyse) freigesetzt wird.
Zusätzlich zur Förderung der rhythmischen Kontraktion
(Zusammenziehung) der Gebärmutter, führt
Oxytocin auch zu einer Kontraktion (Zusammenziehung) der
muskelähnlichen (myoepithelialen)
Zellen um die milchproduzierenden Drüsen (Alveoli) in der Brust und
unterstützt so den Milchfluss
beim Stillen oder Abpumpen der Brust.
Anwendungsgebiete
Förderung der Milchentleerung bei Frauen mit Schwierigkeiten beim
Stillen oder beim
Abpumpen der Brust
Vorbeugung und Behandlung von Milchstauung (Verstopfung)
Vorbeugung von Brustentzündung (Mastitis)
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Syntocinon Spray
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Nasenspraylösung enthält:
40 I.E. synthetisches Oxytocin
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml Nasenspraylösung
enthält 0,2 mg Propyl-4-
Hydroxybenzoat (E 216) und 0,4 mg Methyl-4- Hydroxybenzoat (E 218),
2,5 mg Chlorobutanol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenspray
Klare, farblose Lösung _ _
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Förderung der Milchentleerung bei Frauen mit Schwierigkeiten beim
Stillen oder beim Abpumpen der
Brust: Die regelmäßige und vollständige Entleerung der Brust ist
ein wesentlicher Faktor für die
erfolgreiche Laktation.
Sekundäre
Hypogalaktie
durch
Milchstauung
oder
bei
sog.
Schwerergiebigkeit
der
Brust:
Die
Vermeidung oder Beseitigung einer Milchstauung und die Behebung einer
Schwerergiebigkeit durch
Verabreichung von Oxytocin, sind wichtige Maßnahmen im Rahmen der
Mastitisprophylaxe.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
1 Spraystoß (4 I.E. Oxytocin) in eine der beiden Nasenöffnungen der
Mutter, 5 Minuten vor dem
Stillen oder Abpumpen.
Besondere Patientengruppen
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion_
Es wurden keine Studien mit Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion durchgeführt. Bei
Berücksichtigung der Exkretion von Oxytocin und dessen
antidiuretischen Eigenschaften, kann eine
möglich Akkumulation von Oxytocin und eine dadurch verlängerte
oxytokische Wirkung nicht
ausgeschlossen werden. Daher ist bei Anwendung von Oxytocin bei
Patienten mit stark
eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten (siehe Abschnitt
5.2).
_Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion_
Es wurden keine Studien mit Patienten mit eingeschränkter
Leberfunktion durchgeführt (siehe
Abschnitt 5.2).
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Syntocinon Spray ist bei Kindern
und Jugendlichen nicht
erwiesen. Es liegen keine Daten vo
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