Dermosolon 50 mg
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-09-2011
Fachinformation
(SPC)
16-09-2011
Wirkstoff:
Prednisolon
Verfügbar ab:
Dermapharm Aktiengesellschaft (3326989)
INN (Internationale Bezeichnung):
prednisolone
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Tablette; Prednisolon (00994) 50 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
1998-12-21
Gebrauchsinformation
Dermapharm AG
ANLAGE 1 zur ÄA vom 09.09.2011
Dermosolon 50 mg
Zul.-Nr. 42422.01.00
GEBRAUCHSINFORMATION, Seite 1 von 12
8000318
M0
Stand: 14.07.2003
M1
Nr.: prednisolon_oral_pal_2003-07-14_003b
Prednisolon
Tabletten
1 mg/2 mg/2,5 mg/5 mg/6 mg/20 mg/50 mg
M2
Stoff
Darreichungsform
Stärke GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DERMOSOLON
®
50 MG
Tabletten
Prednisolon
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwir-
kungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind,
informieren Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Dermosolon 50 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dermosolon 50 mg beachten?
3. Wie ist Dermosolon 50 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dermosolon 50 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST DERMOSOLON 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dermosolon 50 mg ist ein Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit
Wirkung auf den Stoffwechsel, den Salz (Elektrolyt)-Haushalt und auf
Gewebefunktionen.
Dermosolon 50 mg wird angewendet bei Erkrankungen, die eine
systemische
Behandlung mit Glucocorticoiden notwendig machen. Hierzu gehören je
nach
Erscheinungsform und Schweregrad (Dosierungstabelle mit den
Dosierungen:
DS A BIS D und DOSIERUNG E, siehe im Abschnitt 3. Wie ist Dermosolon
50 mg
einzunehmen?):
Hormonersatzbehandlung bei
-
verminderter oder fehlender Nebennierenrinden-Funktion
(Nebennierenrinden-Insuffizienz)
jeglicher Ursache (z.B. Ad
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Fachinformation
Dermapharm AG
ANLAGE 2 zur ÄA vom 09.09.2011
Dermosolon 5 mg/10 mg/20 mg/50 mg
Zul.-Nrn. 42418.00.00/42418.01.00/42422.00.00/42422.01.00
FACHINFORMATION, Seite 1 von 12
8000318
Stand: 14.07.2003
Nr. prednisolon_oral_spcde_2003-07-14_003a
Anlage
Prednisolon
Tablette
1 mg/2 mg/2,5 mg/5 mg/6 mg/20 mg/50 mg
(Stoff)
(Darreichungsform)
(Menge)
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Dermosolon 5 mg, Tabletten
Dermosolon 10 mg, Tabletten
Dermosolon 20 mg, Tabletten
Dermosolon 50 mg, Tabletten
Prednisolon
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dermosolon
5
mg/10
mg/20
mg/50
mg:
1
Tablette
enthält
5 mg/10 mg/20 mg/50 mg Prednisolon.
1 Tablette Dermosolon 5 mg/10 mg enthält 71,3 mg Lactose-Monohydrat.
1 Tablette Dermosolon 20 mg enthält 105 mg Lactose-Monohydrat.
1 Tablette Dermosolon 50 mg enthält 262,5 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
_Dermosolon 5 mg/10 mg/20 mg_
Weiße, runde Tablette mit einer Kreuzbruchkerbe auf der einen und
einer je nach Wirkstärke ein-
geprägten 5, 10 oder 20 auf der anderen Seite.
_Dermosolon 50 mg_
Weiße, runde Tablette mit einer einseitigen Kreuzbruchkerbe, die
andere Seite ist ohne Prägung.
Die Tabletten können halbiert und geviertelt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Dermosolon ist angezeigt zur Behandlung von Erkrankungen, die einer
systemischen Therapie mit
Glukokortikoiden bedürfen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform
und Schweregrad: (Dosie-
rungsschemata DS a bis d, s. Abschnitt 4.2 Dosierung).
_SUBSTITUTIONSTHERAPIE_
Nebennierenrinden-Insuffizienz jeglicher Genese (z.B. M. Addison,
adrenogenitales Syndrom,
Adrenalektomie, ACTH-Mangel) jenseits des Wachstumsalters (Mittel der
ersten Wahl sind Hydro-
cortison und Cortison)
Stresszustände nach langfristiger Kortikoidtherapie
_RHEUMATOLOGIE_
Aktive Phasen von Systemvaskulitiden (DS a, b)
_ad /tmp/de_42422_01_00_spc.rtf_
Dermapharm AG
A
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