MetroGalen 7,5 mg/g Gel
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-05-2022
Fachinformation
(SPC)
25-08-2020
Wirkstoff:
Metronidazol
Verfügbar ab:
GALENpharma GmbH (3320260)
ATC-Code:
D06BX01
INN (Internationale Bezeichnung):
metronidazole
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Teil 1 - Gel; Metronidazol (01913) 7,5 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung auf der Haut
Produktbesonderheiten:
PZN: 10394129 Darreichung: Gel Menge: 25 g; PZN: 10394135 Darreichung: Gel Menge: 50 g; PZN: 16840920 Darreichung: Gel Menge: 25 g
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2006-06-06
Gebrauchsinformation
METROGALEN GEL – DE
1.3.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND
PACKAGE LEAFLET
PACKAGE LEAFLET
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22/03/2022
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
METROGALEN 7,5 MG/G GEL
Metronidazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist MetroGalen Gel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von MetroGalen Gel beachten?
3.
Wie ist MetroGalen Gel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MetroGalen Gel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METROGALEN GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MetroGalen Gel ist ein anti-entzündliches Gel zum Auftragen auf die
Haut.
MetroGalen Gel wird angewendet zur Behandlung von Rosacea
(Gesichtsröte, teilweise
zusammen mit Pusteln) bei plötzlicher Verschlechterung des
Hautzustandes und wenn die
Entzündung als störend empfunden wird.
Metronidazol wirkt gegen einige Pilze und Organismen, die die Haut
beeinflussen. Bei
Patienten, die an Rosacea leiden, kann Metronidazol das Befinden
verbessern durch eine
Wirkung gegen die Entzündung, die bei Verschlechterung des
Hautzustandes auftritt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON METROGALEN GEL
BEACHTEN?
METROGALEN GEL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metronidazol oder
Propylenglycol
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Fachinformation
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MetroGalen 7,5 mg/g Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Metronidazol
1 g Gel enthält 7,5 mg Metronidazol
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglycol
Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Propylenglycol pro 1 g Gel
(entspricht ca. 50 mg Propylenglycol
pro Anwendung).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel.
Gleichmäßig klares bis trübes Gel, farblos bis schwach gelblich.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur topischen Anwendung bei entzündlicher Rosacea mit Papeln und
Pusteln.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Kinder und Jugendliche _
MetroGalen Gel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen, da keine
klinischen Studien durchgeführt wurden.
Art der Anwendung:
_ _
Zur Anwendung auf der Haut.
Das Gel wird zweimal täglich als dünner Film auf die betroffene
Gesichtshaut aufgetragen. Die
Dauer der Anwendung beträgt 4 Wochen. Falls notwendig, kann die
Behandlung für weitere 4
Wochen fortgesetzt werden.
Metronidazol sollte zweimal täglich (morgens und abends) als dünner
Film auf die betroffene
Gesichtshaut aufgetragen werden. Die zu behandelnden Bereiche der Haut
sollten vor der
Anwendung von MetroGalen Gel mit einem milden Mittel gereinigt werden.
Die Patienten können
nach der Anwendung von Metronidazol nicht komedogene und nicht
adstringierende Kosmetika
anwenden. Die Dosierung muss nicht für ältere Patienten angepasst
werden. Metronidazol wird
nicht für die Anwendung bei Kindern aufgrund des Fehlens von Daten
zur Sicherheit und
Wirksamkeit empfohlen. Die durchschnittliche Behandlungsdauer
unterscheidet sich von Land zu
Land. Sie beträgt in der Regel 3 bis 4 Monate. Die empfohlene
Behandlungsdauer sollte nicht
überschritten werden. Wenn jedoch ein eindeutiger Nutzen erkennbar
ist, kann vom verordnenden
Arzt je nach Schweregrad der Erkrankung eine Fortsetzung der Therapie
fü
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