Aqua bidest. "Fresenius" - Lösungsmittel für Parenteralia
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-11-2014
Fachinformation
(SPC)
10-11-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-03-2012
Wirkstoff:
WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Austria GmbH
ATC-Code:
V07AB
INN (Internationale Bezeichnung):
WATER FOR INJECTION USES
Einheiten im Paket:
10 x 100 ml Polyethylenflasche, Laufzeit: 60 Monate,10 x 500 ml Polyethylenflasche, Laufzeit: 60 Monate,6 x 1000 ml Polyethylenf
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Solvents and diluting age
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1978-03-14
Gebrauchsinformation
/Version: 13
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
AQUA BIDEST. „FRESENIUS“ - LÖSUNGSMITTEL FÜR PARENTERALIA
Wasser für Injektionszwecke
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aqua bidest. „Fresenius“ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Aqua bidest. „Fresenius“
beachten?
3.
Wie ist Aqua bidest. „Fresenius“ anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aqua bidest. „Fresenius“ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AQUA BIDEST. „FRESENIUS“ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bidestilliertes Wasser ist ein Lösungs- bzw. Verdünnungsmittel von
parenteral zu verabreichenden
Arzneimitteln und hochkonzentrierten Substraten. Es ist frei von
Fieber erzeugenden Stoffen und darf
wegen fehlender osmotisch wirksamer Substanzen nicht allein injiziert
oder infundiert werden (Gefahr
des Austritts von Blutfarbstoff aus den roten Blutkörperchen durch
Schädigung ihrer Zellwand).
Aqua bidest. „Fresenius“ dient zur Herstellung von
Infusionscocktails bzw. gebrauchsfertigen
Infusionslösungen aus Elektrolytkonzentraten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AQUA BIDEST. „FRESENIUS“
BEACHTEN?
AQUA BIDEST. „FRESENIUS“ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn eine der Geg
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Fachinformation
/Version: 15
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aqua bidest. „Fresenius“ - Lösungsmittel für Parenteralia
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml enthalten:
Wasser für Injektionszwecke
1000 ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia.
Klare und farblose Lösung.
pH-Wert: 5,0 – 7,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Herstellung von Infusionscocktails bzw. gebrauchsfertigen
Infusionslösungen aus Elektrolyt-
konzentraten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach der Konzentration des zu verdünnenden
Substrates und sollte der
Osmolarität des Blutes angepasst werden.
Die Flüssigkeitszufuhr beim Erwachsenen sollte 2500 - 3000 ml pro Tag
nur in Ausnahmefällen
überschreiten.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten
(siehe Abschnitt 4.3).
_Kinder und Jugendliche_
Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Aqua bidest. "Fresenius" darf erst nach Zusatz osmotisch aktiver
Substanzen intravenös infundiert
werden.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer richtet sich nach den klinischen Erfordernissen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Die Gegenanzeigen der eingesetzten Wirkstoffe sowie allgemeine
Gegenanzeigen der
Infusionstherapie wie:
- dekompensierte Herzinsuffizienz,
- Lungen- und Hirnödem,
- Nierenfunktionsstörungen (Oligurie, Anurie),
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- Hyperhydratationszustände
sind zu berücksichtigen.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Kontrollen des Serumionogramms, des Säuren-Basen-Haushaltes und der
Wasserbilanz sind
erforderlich.
Aqua bidest. „Fresenius“ ist eine hypotone Lösung und darf nur
nach Zusatz osmotisch wirksamer
Substanzen infundiert werden. Ohne Zusätze kann Aqua. bidest
„Fresenius“ eine Hämolyse durch
Anschwellen und Platzen der Erythrocyten verursachen.
Größere Mengen elektrolytfreier Lösungen sollten nicht verabre
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