Freka Vit wasserlöslich
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-02-2015
Fachinformation
(SPC)
01-03-2005
Wirkstoff:
Thiaminnitrat; Natrium(riboflavin-5'-hydrogenphosphat) 2 H<2>O; Nicotinamid; Pyridoxinhydrochlorid; Natriumpantothenat; Ascorbinsäure; Biotin; Folsäure-Hydrat; Cyanocobalamin
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)
INN (Internationale Bezeichnung):
Thiamine nitrate, sodium(riboflavin 5'-hydrogen phosphate) 2 H<2>O, nicotinamide, pyridoxine hydrochloride, sodium Pantothenate, ascorbic acid, Biotin, folic acid monohydrate, Cyanocobalamin
Darreichungsform:
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Thiaminnitrat (00031) 3,715 Milligramm; Natrium(riboflavin-5'-hydrogenphosphat) 2 H<2>O (00836) 4,92 Milligramm; Nicotinamid (00227) 40 Milligramm; Pyridoxinhydrochlorid (00275) 4,863 Milligramm; Natriumpantothenat (02498) 16,51 Milligramm; Ascorbinsäure (00040) 100 Milligramm; Biotin (00901) 0,06 Milligramm; Folsäure-Hydrat (00127) 0,4 Milligramm; Cyanocobalamin (00093) 0,005 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
1999-03-22
Gebrauchsinformation
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pal-frekavitwasserloeslich-01-03-2005.doc
G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N
FrekaVitâ wasserlöslich
Zusammensetzung
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Thiaminnitrat
3,7
mg
(
@ 3 mg Thiamin)
Riboflavin-5´-phosphat-Natrium 2 H20
4,9
mg
(
@ 3,6 mg Riboflavin)
Nicotinamid
40
mg
Pyridoxinhydrochlorid
4,9
mg
(
@ 4 mg Pyridoxin)
Natriumpantothenat
16,5
mg
(
@ 15 mg D-Pantothensäure)
Ascorbinsäure
100
mg
Biotin
60
mg
Folsäure
400
mg
Cyanocobalamin
5
mg
Sonstige Bestandteile:
Glycin, Natriumhydroxid
Darreichungsform und Inhalt
Packung mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur
Herstellung einer Infusionslösung
Stoff- oder Indikationsgruppe
Wasserlösliche Vitamine
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D - 61346 Bad Homburg v.d.H.
Tel.: 06172 / 686 - 0
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pal-frekavitwasserloeslich-01-03-2005.doc
Anwendungsgebiete
Deckung des physiologischen Bedarfes an wasserlöslichen Vitaminen von Erwachsenen
und Kindern ab dem 2. Lebensjahr im Rahmen einer parenteralen Ernährung.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber der in FrekaVit wasserlöslich enthaltenen Vitaminen oder
einen der sonstigen Bestandteile.
Hypervitaminosen der im Präparat vorkommenden wasserlöslichen Vitamine. Verdacht auf
Thiamin (Vitamin B1)-Überempfindlichkeit.
Megaloblasten-Anämie infolge isolierten Vitamin-B12-Mangels (z. B. infolge Mangels an
intrinsic-Factor) ohne gleichzeitige B12-Therapie. Eine Megaloblasten-Anämie unklarer
Genese stellt eine relative Gegenanzeige dar.
_Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit_
Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisber
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FrekaVit wasserlöslich
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Apothekenpflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Wasserlösliche Vitamine
3.2
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung
einer Infusionslösung enthält:
Thiaminnitrat
3,7 mg
( 3 mg Thiamin)
Riboflavin-5´-phosphat-Natrium 2 H
2
0
4,9 mg
( 3,6 mg Riboflavin)
Nicotinamid
40
mg
Pyridoxinhydrochlorid
4,9 mg
( 4 mg Pyridoxin)
Natriumpantothenat
16,5 mg
( 15 mg D-Pantothensäure)
Ascorbinsäure
100
mg
Biotin
60
µg
Folsäure
400
µg
Cyanocobalamin
5
µg
3.3
SONSTIGE BESTANDTEILE
Glycin, Natriumhydroxid
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Deckung des physiologischen Bedarfes an wasserlöslichen Vitaminen von
Erwachsenen und Kindern ab dem 2. Lebensjahr im Rahmen einer parenteraler
Ernährung.
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5.
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegenüber der in FrekaVit wasserlöslich enthaltenen Vitaminen
oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hypervitaminosen der im Präparat vorkommenden wasserlöslichen Vitamine.
Verdacht auf Thiamin (Vitamin B
1
)-Überempfindlichkeit: Megaloblasten-Anämie infolge
isolierten Vitamin-B
12
-Mangels (z. B. infolge Mangels an intrinsic-Factor) ohne
gleichzeitige B
12
-Therapie. Eine Megaloblasten-Anämie unklarer Genese stellt eine
relative Gegenanzeige dar.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Nach parenteraler Gabe der in FrekaVit wasserlöslich enthaltenen Vitamine können
sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Exantheme, Atemnot und
Schockzustände auftreten. Folsäure kann sehr selten zu Allergien und
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