Propofol 1% (10mg/1ml) MCT Fresenius
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-05-2022
Fachinformation
(SPC)
06-05-2022
Wirkstoff:
Propofol
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)
INN (Internationale Bezeichnung):
propofol
Darreichungsform:
Emulsion zur Injektion/Infusion
Zusammensetzung:
Propofol (22898) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2001-01-24
Gebrauchsinformation
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Propofol 1 % (10 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion oder
Infusion
Propofol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Propofol 1 % MCT Fresenius und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Propofol 1 % MCT Fresenius
beachten?
3.
Wie ist Propofol 1 % MCT Fresenius anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Propofol 1 % MCT Fresenius aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Propofol 1 % MCT Fresenius und wofür wird es angewendet?
Propofol 1 % MCT Fresenius gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die Allgemeinanästhetika
(Narkotika) genannt wird.
Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art
von Schlaf) auszulösen,
damit Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt werden
können. Sie können außerdem zur
Sedierung verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind, aber nicht
richtig schlafen).
Propofol 1 % (10 mg/1 ml) MCT Fresenius wird angewendet zur
-
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern über
1 Monat,
-
Sedierung (Beruhigung) von beatmeten Patienten über 16 Jahre im
Rahmen der
Intensivbehandlung,
-
Sedierung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 1 Monat bei
chirurgischen und
diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal-
oder Regionalanästhesie
(örtliche Betäubung)
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Fachinformation
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FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion oder
Infusion
2.
QUANTITATIVE UND QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Emulsion enthält 10 mg Propofol.
Jede Ampulle mit 10 ml enthält 100 mg Propofol.
Jede Ampulle mit 15 ml enthält 150 mg Propofol.
Jede Ampulle mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 1000 mg Propofol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Emulsion enthält:
Sojaöl
50 mg
Natrium
max. 0,06 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion oder Infusion
Weiße Öl-in-Wasser Emulsion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius ist ein kurz wirkendes
intravenöses Narkosemittel zur
-
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern
über 1 Monat,
-
Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder
in Kombination mit
einer Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen, Jugendlichen
oder Kindern über 1
Monat,
-
Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der
Intensivbehandlung.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Propofol 1% MCT Fresenius darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat
ausgerüsteten anderen
Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch
ausgebildeten Ärzten verabreicht
werden. Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen sollten
kontinuierlich überwacht werden (EKG,
Pulsoxymeter), Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des
Patienten und zur
Wiederbelebung sollten jederzeit zur Verfügung stehen.
Die Sedierung mit Propofol 1% MCT Fresenius und der chirurgische oder
diagnostische Eingriff
sollten nicht von derselben Person vorgenommen werden.
Die Dosierung von Propofol 1% MCT Freseniu
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