Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion oder Infusion
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-11-2023
Fachinformation
(SPC)
08-04-2022
Wirkstoff:
Propofol
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)
ATC-Code:
N01AX10
INN (Internationale Bezeichnung):
propofol
Darreichungsform:
Emulsion zur Injektion/Infusion
Zusammensetzung:
Propofol (22898) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2001-01-24
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROPOFOL 1 % (10 MG/1 ML) MCT FRESENIUS EMULSION ZUR INJEKTION ODER
INFUSION
Propofol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_ _
Propofol 1% MCT Fresenius und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Propofol 1% MCT Fresenius
beachten?
3.
Wie ist Propofol 1% MCT Fresenius anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Propofol 1% MCT Fresenius aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROPOFOL 1% MCT FRESENIUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Propofol 1% MCT Fresenius gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die
Allgemeinanästhetika (Narkotika) genannt wird.
Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art
von Schlaf)
auszulösen, damit Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt
werden können. Sie
können außerdem zur Sedierung verwendet werden (so dass Sie
schläfrig sind, aber nicht
richtig schlafen).
PROPOFOL 1 % (10 MG/1 ML) MCT FRESENIUS EMULSION ZUR INJEKTION ODER
INFUSION WIRD
ANGEWENDET ZUR
•
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen,
Jugendlichen und
Kindern über 1 Monat,
•
Sedierung (Beruhigung) von beatmeten Patienten über 16 Jahre im
Rahmen der
Intensivbehandlung,
•
Sedierung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 1 Monat bei
chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder in
Kombination mit einer
Lokal- oder Regionala
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius Emulsion zur Injektion oder
Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Emulsion enthält 10 mg Propofol.
Jede Ampulle mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 1000 mg Propofol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Emulsion enthält:
Sojaöl
50 mg
Natrium
max. 0,06 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion oder Infusion
Weiße Öl-in-Wasser Emulsion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius Emulsion zur Injektion oder
Infusion ist ein kurz
wirkendes intravenöses Narkosemittel zur
-
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen,
Jugendlichen und
Kindern über 1 Monat,
-
Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder
in
Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen,
Jugendlichen
oder Kindern über 1 Monat,
-
Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der
Intensivbehandlung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Propofol 1% MCT Fresenius darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat
ausgerüsteten
anderen Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch
ausgebildeten Ärzten
verabreicht werden.
Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen sollten kontinuierlich
überwacht werden (EKG,
Pulsoxymeter), Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des
Patienten und zur
Wiederbelebung sollten jederzeit zur Verfügung stehen.
Die Sedierung mit Propofol 1% MCT Fresenius und der chirurgische oder
diagnostische
Eingriff sollten nicht von derselben Person vorgenommen werden.
2
Die Dosierung von Propofol 1% MCT Fresenius sollte unter Beachtung der
Prämedikation
individuell der Reaktion des
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