Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-11-2023
Fachinformation
(SPC)
03-11-2023
Wirkstoff:
Rocuroniumbromid
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)
ATC-Code:
M03AC09
INN (Internationale Bezeichnung):
Rocuronium bromide
Darreichungsform:
Injektions-/Infusionslösung
Zusammensetzung:
Rocuroniumbromid (25794) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2008-12-23
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ROCURONIUMBROMID KABI 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG / INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Rocuroniumbromid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rocuroniumbromid Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocuroniumbromid Kabi beachten?
3.
Wie ist Rocuroniumbromid Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rocuroniumbromid Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ROCURONIUMBROMID KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rocuroniumbromid Kabi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Muskelrelaxanzien
bezeichnet werden.
Normalerweise senden die Nerven über Impulse Botschaften an die
Muskeln.
Rocuroniumbromid Kabi wirkt, in dem es diese Impulse blockiert, so
dass die Muskulatur sich
entspannt.
Wenn Sie operiert werden, muss Ihre Muskulatur ganz entspannt sein.
Das erleichtert es dem
Chirurgen, die Operation durchzuführen.
Rocuroniumbromid Kabi kann auch verwendet werden, wenn Sie in Narkose
versetzt werden,
um die Einführung eines Tubus in Ihre Luftröhre zur künstlichen
Beatmung (mechanische
Unterstützung der Beatmung) zu erleichtern.
Rocuroniumbromid Kabi ist zur Anwendung bei Erwachsenen und
Neugeborenen (0 - 27 Tage),
Säuglingen und Kleinkindern von 28 Tagen bis 23 Monaten, Kindern von
2 bis 11 Jahren und
Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren bestimmt.
Rocuroniumbromid Kabi kann bei
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Fachinformation
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FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 10 mg
Rocuroniumbromid.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 50 mg Rocuroniumbromid.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 100 mg Rocuroniumbromid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 0,72 mmol (oder 16,7 mg) Natrium.
Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 1,44 mmol (oder 33,4 mg)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung/Infusionslösung
Klare, farblose bis blass bräunlich-gelbe Lösung
.
pH-Wert der Lösung: 2,8 bis 3,2
Osmolalität: 270 – 330 mOsmol/kg.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Rocuroniumbromid Kabi ist indiziert bei Erwachsenen und Kindern (reife
Neugeborene bis
Jugendliche (0 bis < 18 Jahre)) als Hilfsmittel bei der
Allgemeinnarkose zur Erleichterung der
trachealen Intubation während der routinemäßigen Einleitung und zur
Relaxation der
Skelettmuskulatur bei Operationen. Bei Erwachsenen ist
Rocuroniumbromid Kabi ebenfalls
indiziert für die Erleichterung der trachealen Intubation während
einer Blitzeinleitung und als
Hilfsmittel auf Intensivstationen (z. B. zur Erleichterung der
Intubation), für kurzzeitigen Einsatz.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Rocuroniumbromid darf nur von Fachkräften, die mit der Anwendung von
neuromuskulären
Blockern vertraut sind, verabreicht werden. Die für eine
endotracheale Intubation und künstliche
Beatmung erforderliche Ausrüstung und Mitarbeiter müssen zum
sofortigen Einsatz verfügbar sein.
Wie bei anderen neuromuskulären Blockern muss die Dosis von
Rocuroniumbromid individuell auf
den jeweiligen Patienten abgestimmt werden. Die Art der Anästhesie,
die voraussichtliche
Operationsdauer, die Art der Sedierung und die voraussichtliche Dauer
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