Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-10-2023
Fachinformation
(SPC)
06-10-2023
Wirkstoff:
Ropivacainhydrochlorid
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)
ATC-Code:
N01BB09
INN (Internationale Bezeichnung):
Ropivacaine hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Ropivacainhydrochlorid (33612) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
perineurale Anwendung; epidurale Anwendung
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2010-10-22
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ROPIVACAINHYDROCHLORID KABI 7,5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
ROPIVACAINHYDROCHLORID KABI 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Der Name Ihres Arzneimittels ist Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml
Injektionslösung oder
Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung. In der
restlichen Packungsbeilage wird es
als "Ropivacainhydrochlorid Kabi" bezeichnet.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ropivacainhydrochlorid Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid Kabi
beachten?
3.
Wie ist Ropivacainhydrochlorid Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ropivacainhydrochlorid Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROPIVACAINHYDROCHLORID KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
•
Ropivacainhydrochlorid Kabi enthält den Wirkstoff
Ropivacainhydrochlorid.
•
Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Lokalanästhetika bezeichnet werden.
Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung werden zur
Betäubung (Anästhesie)
bestimmter Körperteile bei Erwachsenen und Jugendlichen älter als 12
Jahre angewendet. Es hemmt
die Schmerzentstehung oder lindert Schmerzen.
Es wird angewendet, um
•
bestimmte Teile des Körpers während einer Operation zu betäuben, z.
B. auch bei einer
Entbindung mit einem Kaiserschnitt.
•
Schmerzen bei einer Geburt,
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Fachinformation
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FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE ES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung
Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung:
Jeder ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Ropivacainhydrochlorid.
Jede 10 ml Ampulle enthält 75 mg Ropivacainhydrochlorid.
Jede 20 ml Ampulle enthält 150 mg Ropivacainhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 10 ml Ampulle enthält 1,3 mmol (oder 29,9 mg) Natrium.
Jede 20 ml Ampulle enthält 2,6 mmol (oder 59,8 mg) Natrium.
Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung:
Jeder ml Injektionslösung enthält 10 mg Ropivacainhydrochlorid.
Jede 10 ml Ampulle enthält 100 mg Ropivacainhydrochlorid.
Jede 20 ml Ampulle enthält 200 mg Ropivacainhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 10 ml Ampulle enthält 1,2 mmol (oder 28 mg) Natrium.
Jede 20 ml Ampulle enthält 2,4 mmol (oder 56 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,0 bis 6,0 und einer
Osmolalität zwischen 255 und
305 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung ist bei
Erwachsenen und Jugendlichen mit
einem Alter von über 12 Jahren indiziert zur:
•
Anästhesie in der Chirurgie
-
Epiduralanästhesie für chirurgische Eingriffe einschließlich
Kaiserschnitt
-
Plexusblockaden
-
Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung ist bei
Erwachsenen und Jugendlichen mit
einem Alter von über 12 Jahren indiziert zur:
•
Anästhesie in der Chirurgie
-
Epiduralanästhesie für chirurgische Eingriffe
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
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Ropivacainhydrochlorid Kabi 7.5 mg/ml Injektionslösung und
Ropivacainhydrochlorid Kabi 10
mg/ml Injektions
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