Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-10-2023
Fachinformation
(SPC)
06-10-2023
Wirkstoff:
Ropivacainhydrochlorid
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)
ATC-Code:
N01BB09
INN (Internationale Bezeichnung):
Ropivacaine hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Ropivacainhydrochlorid (33612) 2 Milligramm
Verabreichungsweg:
perineurale Anwendung; epidurale Anwendung
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2010-10-22
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ROPIVACAINHYDROCHLORID KABI 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Der Name Ihres Arzneimittels ist Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml
Injektionslösung. In der
restlichen Packungsbeilage wird es als "Ropivacainhydrochlorid Kabi"
bezeichnet.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ropivacainhydrochlorid Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid Kabi
beachten?
3.
Wie ist Ropivacainhydrochlorid Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ropivacainhydrochlorid Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROPIVACAINHYDROCHLORID KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
•
Ropivacainhydrochlorid Kabi enthält den Wirkstoff
Ropivacainhydrochlorid.
•
Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Lokalanästhetika bezeichnet werden.
Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung wird angewendet
bei Erwachsenen und
Kindern in jedem Alter zur akuten Schmerzbehandlung. Es betäubt
(anästhesiert) bestimmte
Körperteile z. B. nach einer Operation.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON
ROPIVACAINHYDROCHLORID KABI BEACHTEN?
ROPIVACAINHYDROCHLORID KABI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie
ALLERGISCH
(überempfindlich)
GEGEN ROPIVACAINHYDROCHLORID
oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
-
wenn Sie allergi
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Fachinformation
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FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektionslösung enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid.
Jede 10 ml Ampulle enthält 20 mg Ropivacainhydrochlorid.
Jede 20 ml Ampulle enthält 40 mg Ropivacainhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 10 ml Ampulle
enthält 1,48 mmol (oder 34 mg)
Natrium.
Jede 20 ml Ampulle enthält 2,96 mmol (oder 68 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,0 bis 6,0 und einer
Osmolalität zwischen 255 und
305 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung ist indiziert
zur Behandlung akuter
Schmerzzustände:
•
Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Alter von über 12 Jahren
-
kontinuierliche epidurale Infusion oder intermittierende
Bolusverabreichung zur
postoperativen oder geburtshilflichen Analgesie
-
Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
-
kontinuierliche periphere Nervenblockade durch kontinuierliche
Infusion oder
intermittierende Bolusinjektionen, z. B. zur Behandlung postoperativer
Schmerzen
•
Bei Kleinkindern ab 1 Jahr und Kindern bis einschließlich 12 Jahren
(während und nach
Operationen)
-
einmalige und kontinuierliche periphere Nervenblockade
•
Bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern bis einschließlich 12
Jahren (während und nach
Operationen)
-
kaudale Epiduralblockade
-
kontinuierliche epidurale Infusion
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Ropivacainhydrochlorid Kabi soll nur von, oder unter der Aufsicht von,
Ärzten angewendet werden,
die in der Durchführung von Regionalanästhesien erfahren sind.
Dosierung
_ERWACHSENE UND JUGENDLICHE ÄLTER ALS 12 JAHRE: _
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Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für gebräuchliche
Blockaden. Es sollte die kleinste Dos
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