SmofKabiven peripher Emulsion zur Infusion
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-06-2023
Fachinformation
(SPC)
14-06-2023
Wirkstoff:
Alanin; Arginin; Glycin; Histidin; Isoleucin; Leucin; Lysinacetat; Methionin; Phenylalanin; Prolin; Serin; Taurin; Threonin; Tryptophan; Tyrosin; Valin; Kaliumchlorid; Calciumchlorid-Dihydrat; Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.); Magnesiumsulfat-Heptahydrat; Natriumacetat-Trihydrat; Zinksulfat-Heptahydrat; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.); Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.); Mittelkettige Triglyceride; Raffiniertes Olivenöl; Omega-3-Säuren-reiches Fischöl ((mit Angaben zur Zusammensetzung))
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)
ATC-Code:
B05BA10
INN (Internationale Bezeichnung):
Alanine, Arginine, Glycine, Histidine, Isoleucine, Leucine, Lysine Acetate, Methionine, Phenylalanine, Proline, Serine, Taurine, Threonine, Tryptophan, Tyrosine, Valine, Potassium Chloride, Calcium Chloride Dihydrate, Water-Containing Sodium Glycerophosphate (Ph. Eur.), Magnesium Sulphate Heptahydrate, Sodium Acetate Trihydrate, Zinc Sulfate Heptahydrate, Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Refined Soya Oil (Ph. Eur.), Medium-chain triglycerides, Refined olive oil, Omega-3-acids-rich fish oil
Darreichungsform:
Emulsion zur Infusion
Zusammensetzung:
Alanin (02008) 14 Gramm; Arginin (03368) 12 Gramm; Glycin (01048) 11 Gramm; Histidin (02920) 3 Gramm; Isoleucin (02000) 5 Gramm; Leucin (02001) 7,4 Gramm; Lysinacetat (09820) 9,3 Gramm; Methionin (02003) 4,3 Gramm; Phenylalanin (02004) 5,1 Gramm; Prolin (02009) 11,2 Gramm; Serin (02261) 6,5 Gramm; Taurin (20837) 1 Gramm; Threonin (02005) 4,4 Gramm; Tryptophan (02006) 2 Gramm; Tyrosin (02258) 0,4 Gramm; Valin (02007) 6,2 Gramm; Kaliumchlorid (00163) 4,48 Gramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,74 Gramm; Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.) (33242) 4,18 Gramm; Magnesiumsulfat-Heptahydrat (12538) 2,47 Gramm; Natriumacetat-Trihydrat (01615) 5,62 Gramm; Zinksulfat-Heptahydrat (00364) 0,023 Gramm; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 143 Gramm; Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) (31341) 60 Gramm; Mittelkettige Triglyceride (11644) 60 Gramm; Raffiniertes Olivenöl (31342) 50 Gramm; Omega-3-Säuren-reiches Fischöl ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (33388) 30 Gramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2009-03-18
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SMOFKABIVEN
®
PERIPHER
Emulsion zur Infusion
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist SmofKabiven peripher und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von SmofKabiven peripher beachten?
3.
Wie ist SmofKabiven peripher anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SmofKabiven peripher aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SMOFKABIVEN PERIPHER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SmofKabiven peripher ist eine Emulsion zur Infusion, die über einen
Tropf in Ihr Blut gegeben wird
(intravenöse Infusion). Das Produkt enthält Aminosäuren
(Proteinbausteine), Glucose
(Kohlenhydrate), Lipide (Fett) und Salze (Elektrolyte) in einem
Plastikbeutel. SmofKabiven peripher
kann bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren angewendet werden.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen SmofKabiven
peripher geben, wenn andere
Arten der Ernährung nicht ausreichend oder nicht möglich sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SMOFKABIVEN PERIPHER BEACHTEN?
SMOFKABIVEN PERIPHER DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Wirkstoffe oder einen der
in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie allergisch gegen Fisch oder Ei sind.
-
wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, sollten Sie dieses
Produkt nicht anwenden.
SmofKabiven periphe
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SmofKabiven peripher Emulsion zur Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
SmofKabiven peripher besteht aus einem Dreikammerbeutel-System. Jeder
Beutel besteht aus
folgenden Teilvolumina, abhängig von den 3 Packungsgrößen:
1 206 ML
1 448 ML
1 904 ML
PRO 1 000 ML
Glucose 13 %
656 ml
788 ml
1 036 ml
544 ml
Aminosäurenlösung mit
Elektrolyten
380 ml
456 ml
600 ml
315 ml
Lipidemulsion
170 ml
204 ml
268 ml
141 ml
Dies entspricht folgenden Gesamt-Zusammensetzungen:
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
1 206 ML
1 448 ML
1 904 ML
PRO 1 000 ML
Glucose (als Glucose-Monohydrat
(Ph.Eur.))
_ _
85 g
103 g
135 g
71 g
Alanin
5,3 g
6,4 g
8,4 g
4,4 g
Arginin
4,6 g
5,5 g
7,2 g
3,8 g
Glycin
4,2 g
5,1 g
6,6 g
3,5 g
Histidin
1,1 g
1,3 g
1,8 g
0,93 g
Isoleucin
1,9 g
2,3 g
3,0 g
1,6 g
Leucin
2,8 g
3,3 g
4,4 g
2,3 g
Lysinacetat
2,5 g
3,0 g
4,0 g
2,1 g
Methionin
1,6 g
1,9 g
2,6 g
1,3 g
Phenylalanin
1,9 g
2,3 g
3,1 g
1,6 g
Prolin
4,2 g
5,1 g
6,7 g
3,5 g
Serin
2,5 g
3,0 g
3,9 g
2,1 g
Taurin
0,38 g
0,46 g
0,60 g
0,32 g
Threonin
1,7 g
2,0 g
2,6 g
1,4 g
Tryptophan
0,76 g
0,91 g
1,2 g
0,63 g
Tyrosin
0,15 g
0,17 g
0,24 g
0,12 g
Valin
2,4 g
2,9 g
3,7 g
2,0 g
Calciumchlorid (als Calciumchlorid-
Dihydrat)
0,21 g
0,26 g
0,34 g
0,18 g
Natriumglycerophosphat
(hydratisiert)
1,6 g
1,9 g
2,5 g
1,3 g
Magnesiumsulfat (als
Magnesiumsulfat-Heptahydrat)
_ _
0,46 g
0,55 g
0,72 g
0,38 g
Kaliumchlorid
1,7 g
2,0 g
2,7 g
1,4 g
Natriumacetat (als Natriumacetat-
Trihydrat)
1,3 g
1,6 g
2,0 g
1,1 g
Zinksulfat (als Zinksulfat-
Heptahydrat)
0,005 g
0,006 g
0,008 g
0,004 g
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Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)
10,2 g
12,3 g
16,1 g
8,5 g
Mittelkettige Triglyceride
10,2 g
12,3 g
16,1 g
8,5 g
Raffiniertes Olivenöl
8,5 g
10,1 g
13,4 g
7,0 g
Omega-3-Säuren-reiches Fischöl
5,1 g
6,1 g
8,0 g
4,2 g
Dies entspricht:
1 206 ML
1 448 ML
1 904 ML
PRO 1 000 ML
•
Kohlenhydrate
- Glucose wasserfrei
85 g
103 g
135 g
71 g
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