SMOFlipid 200 mg/ml Emulsion zur Infusion
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-01-2019
Fachinformation
(SPC)
24-01-2019
Produktinformation
(INF)
25-07-2023
Wirkstoff:
Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.); Mittelkettige Triglyceride; Raffiniertes Olivenöl; Omega-3-Säuren-reiches Fischöl ((mit Angaben zur Zusammensetzung))
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)
ATC-Code:
B05BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Refined Soya Oil (Ph. Eur.), Medium-chain triglycerides, Refined olive oil, Omega-3-acids-rich fish oil
Darreichungsform:
Emulsion zur Infusion
Zusammensetzung:
Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) (31341) 60 Gramm; Mittelkettige Triglyceride (11644) 60 Gramm; Raffiniertes Olivenöl (31342) 50 Gramm; Omega-3-Säuren-reiches Fischöl ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (33388) 30 Gramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2004-11-29
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SMOFLIPID 200 MG/ML EMULSION ZUR INFUSION, EMULSION ZUR INFUSION
Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, Olivenöl, Fischöl
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist SMOFlipid und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von SMOFlipid beachten?
3.
Wie ist SMOFlipid anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SMOFlipid aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SMOFLIPID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ?
SMOFlipid enthält vier verschiedene Arten von Fett; Sojaöl,
mittelkettige Triglyceride, Olivenöl und
Fischöl, welches reich an Omega-3-Fettsäuren ist. Die Flüssigkeit
ist eine Mischung aus Fetten und
Wasser und wird als „Lipidemulsion“ bezeichnet.
-
Es wirkt, indem Ihrem Körper Fettsäuren und Energie zugeführt
werden.
-
Es wird Ihrem Blut über einen Tropf oder eine Infusionspumpe
verabreicht.
Das medizinische Fachpersonal wird Ihnen SMOFlipid verabreichen, wenn
andere Arten der
Ernährung nicht ausreichend sind oder nicht angeschlagen haben.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SMOFLIPID BEACHTEN?
SMOFLIPID DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch auf Sojaöl, mittelkettige Triglyceride,
Olivenöl, Fischöl oder auf irgendeinen
anderen Bestandteil von SMOFlipid sind (siehe Abschnitt 6. Inhalt der
Packung und eitere
Informationen).
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf irgendwel
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Fachinformation
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FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SMOFlipid 200 mg/ml Emulsion zur Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Emulsion zur Infusion enthalten:
Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)
60,0 g
Mittelkettige Triglyceride
60,0 g
Raffiniertes Olivenöl
50,0 g
Omega-3-Säuren-reiches Fischöl
30,0 g
Gesamtenergie:
8,4 MJ/l (^ 2000 kcal/l)
pH-Wert:
ca. 8
Osmolalität
ca. 380 mosm/kg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1000 ml Emulsion enthalten bis zu 5 mmol Natrium (als Natriumhydroxid
und Natriumoleat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Infusion
Weiße homogene Emulsion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Deckung des Bedarfs an Energie und essentiellen Fettsäuren sowie
Omega-3-Fettsäuren bei
Patienten im Rahmen einer parenteralen Ernährung, wenn eine orale
oder enterale Ernährung
unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Bestimmend für die Dosierung und die Infusionsrate sollte die
Fetteliminationskapazität des
Patienten sein, siehe Abschnitt 4.4.
_Erwachsene _
Die übliche Dosierung beträgt 1,0 - 2,0 g Fett/kg Körpergewicht
(KG) und Tag, entsprechend 5 - 10
ml/kg KG und Tag.
Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit beträgt 0,125 g Fett/kg KG
und Stunde, entsprechend
0,63 ml SMOFlipid/kg KG und Stunde, und sollte 0,15 g Fett/kg KG und
Stunde, entsprechend 0,75
ml SMOFlipid/kg KG und Stunde, nicht überschreiten.
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_Kinder und Jugendliche _
Neugeborene und Kleinkinder
Die Anfangsdosis sollte 0,5 - 1,0 g Fett/kg KG und Tag betragen,
gefolgt von einem schrittweisen
Anstieg um 0,5 - 1,0 g Fett/kg KG und Tag bis zu 3,0 g Fett/kg KG und
Tag.
Es wird empfohlen, eine tägliche Dosis von 3 g Fett/kg KG und Tag
nicht zu überschreiten. Dies
entspricht 15 ml SMOFlipid/kg KG und Tag.
Die Infusionsrate sollte 0,125 g Fett/kg KG und Stunde nicht
überschreiten. Bei Frühgeborenen
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