Epiduo 0,1% / 2,5% Gel
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-06-2018
Fachinformation
(SPC)
14-06-2018
Wirkstoff:
Adapalen; Benzoylperoxid ((mit Angaben zum Benzoylperoxid-Gehalt))
Verfügbar ab:
Beragena Arzneimittel GmbH (3247528)
INN (Internationale Bezeichnung):
Adapalene, Benzoyl Peroxide
Dosierung:
1 mg / 25 mg
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Teil 1 - Gel; Adapalen (24928) 1 Milligramm; Benzoylperoxid ((mit Angaben zum Benzoylperoxid-Gehalt)) (07033) 25 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung auf der Haut
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2017-08-19
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
EPIDUO 0,1 % / 2,5 % GEL
ADAPALEN/BENZOYLPEROXID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Epiduo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epiduo beachten?
3.
Wie ist Epiduo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epiduo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPIDUO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epiduo wird für die Behandlung der Akne verwendet.
Das Gel enthält eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, Adapalen und
Benzoylperoxid, die
zusammen, aber auf unterschiedliche Art und Weise wirken:
Adapalen gehört zu einer Gruppe von Präparaten, die als Retinoide
bezeichnet werden, und wirkt
speziell auf die Vorgänge in der Haut ein, die Akne verursachen.
Der andere Wirkstoff, Benzoylperoxid, hat eine antimikrobielle Wirkung
und führt zur Ablösung
oberflächlicher Anteile der äußeren Hautschicht.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIDUO BEACHTEN?
EPIDUO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Sie dürfen Epiduo nicht auf Hautbereichen anwenden, die Schnitte,
Kratzwunden, Sonnenbrand
oder ein Ekzem (entzündl
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEIMITTELS
Epiduo 0,1% / 2,5% Gel
2.
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält:
Adapalen 1 mg (0,1%)
Benzoylperoxid 25 mg (2,5%)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglycol (E1520;
4,00%).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel.
Weißes bis leicht gelbliches, opakes Gel.
4.
KLINISCHE
ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Topische Behandlung der _ Acne vulgaris _ bei Vorliegen von Komedonen,
Papeln und Pusteln
(siehe Abschnitt 5.1).
Epiduo ist angezeigt bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im
Alter von 9 Jahren und
darüber.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Epiduo sollte einmal täglich abends auf alle von Akne betroffenen
Hautareale aufgetragen
werden; die
Haut sollte
zuvor
gereinigt
und
abgetrocknet
werden.
Das
Gel
wird
mit den
Fingerspitzen
als
dünner Film
aufgetragen,
wobei ein
Kontakt
mit
Augen
und
Lippen
zu
vermeiden ist (siehe Abschnitt 4.4).
Bei
Auftreten
von
Hautreizungen
sollte
der
Patient
angewiesen
werden,
nicht-komedogene
feuchtigkeitsspendende Produkte aufzutragen, das Arzneimittel seltener
(z.B. alle zwei Tage)
anzuwenden, die Anwendung vorübergehend zu unterbrechen oder
vollständig zu beenden.
Die Behandlungsdauer wird entsprechend dem klinischen Status vom Arzt
festgelegt. Die ersten
Anzeichen einer klinischen Besserung treten in der Regel nach 1 bis 4
Behandlungswochen ein.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epiduo wurden bei Kindern unter 9
Jahren nicht untersucht.
2
4.3.
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
4.4.
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Epiduo Gel darf nicht auf geschädigte Haut, z.B. durch Verletzungen
(Schnittverletzungen oder
Abschürfungen), ekzematöse Hautläsionen oder Sonnenbrand
aufgetragen werden.
Epiduo darf nicht mit Augen, Mund, Nasenlöchern oder Schleimhäuten
in Kontakt kommen. Bei
versehentlichem Augenkontakt müssen
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