Fasker 0,1% / 2,5% Gel
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-06-2017
Fachinformation
(SPC)
18-07-2015
Produktinformation
(INF)
25-07-2023
Wirkstoff:
Adapalen; Benzoylperoxid ((mit Angaben zum Benzoylperoxid-Gehalt))
Verfügbar ab:
Galderma Laboratorium GmbH (3319908)
INN (Internationale Bezeichnung):
Adapalene, Benzoyl Peroxide
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Teil 1 - Gel; Adapalen (24928) 1 Milligramm; Benzoylperoxid ((mit Angaben zum Benzoylperoxid-Gehalt)) (07033) 25 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung auf der Haut
Berechtigungsstatus:
widerrufen
Berechtigungsdatum:
2008-03-03
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FASKER 0,1 % / 2,5 % GEL
ADAPALEN/BENZOYLPEROXID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Fasker und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fasker beachten?
3.
Wie ist Fasker anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fasker aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FASKER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fasker wird für die Behandlung der Akne verwendet.
Das Gel enthält eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, Adapalen und
Benzoylperoxid, die
zusammen, aber auf unterschiedliche Art und Weise wirken:
Adapalen gehört zu einer Gruppe von Präparaten, die als Retinoide
bezeichnet werden, und wirkt
speziell auf die Vorgänge in der Haut ein, die Akne verursachen.
Der andere Wirkstoff, Benzoylperoxid, hat eine antimikrobielle Wirkung
und führt zur Ablösung
oberflächlicher Anteile der äußeren Hautschicht.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FASKER BEACHTEN?
FASKER DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
•
Sie dürfen Fasker nicht auf Hautbereichen anwenden, die Schnitte,
Kratzwunden oder ein
Ekzem (entzündliche Hauterkran
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEIMITTELS
Fasker 0,1% / 2,5% Gel
2.
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält:
Adapalen 1 mg (0,1%)
Benzoylperoxid 25 mg (2,5%)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel.
Weißes bis leicht gelbliches, opakes Gel.
4.
KLINISCHE
ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Topische Behandlung der _ Acne vulgaris _ bei Vorliegen von Komedonen,
Papeln und Pusteln
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Fasker sollte einmal täglich abends auf alle von Akne betroffenen
Hautareale aufgetragen werden;
die Haut sollte zuvor gereinigt und abgetrocknet werden. Das Gel wird
mit den Fingerspitzen als
dünner Film aufgetragen, wobei ein Kontakt mit Augen und Lippen zu
vermeiden ist (siehe
Abschnitt 4.4).
Bei
Auftreten
von
Hautreizungen
sollte
der
Patient
angewiesen
werden,
nicht-komedogene
feuchtigkeitsspendende Produkte aufzutragen, das Arzneimittel seltener
(z.B. alle zwei Tage)
anzuwenden, die Anwendung vorübergehend zu unterbrechen oder
vollständig zu beenden.
Die Behandlungsdauer wird entsprechend dem klinischen Status vom Arzt
festgelegt. Die ersten
Anzeichen einer klinischen Besserung treten in der Regel nach 1 bis 4
Behandlungswochen ein.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fasker wurden bei Kindern unter 9
Jahren nicht untersucht.
4.3.
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
4.4.
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Fasker
Gel
darf
nicht
auf
geschädigte
Haut,
z.B.
Verletzungen
(Schnittverletzungen
oder
Abschürfungen) oder ekzematöse Hautläsionen, aufgetragen werden.
Fasker darf nicht mit Augen, Mund, Nasenlöchern oder Schleimhäuten
in Kontakt kommen. Bei
versehentlichem Augenkontakt müssen die Augen unverzüglich mit
warmem Wasser ausgespült
werden.
Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol, das Hautreizungen
hervorrufen
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