Meladinine
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-04-2015
Fachinformation
(SPC)
01-04-2015
Wirkstoff:
Methoxsalen
Verfügbar ab:
Galderma Laboratorium GmbH (3319908)
ATC-Code:
D05BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
methoxsalen
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Tablette; Methoxsalen (02809) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
1993-01-05
Gebrauchsinformation
1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MELADININE
®
_ _ 10 MG TABLETTEN_ _
Wirkstoff: Methoxsalen (Ammoidin, 8-Methoxypsoralen)
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DER
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
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Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1.
Was ist Meladinine 10 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Meladinine 10 mg Tabletten
beachten?
3.
Wie ist Meladinine 10 mg Tabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Meladinine 10 mg Tabletten aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST MELADININE 10 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Meladinine 10 mg Tabletten ist ein Dermatikum zur
Photosensibilisierung der Haut.
Meladinine 10 mg Tabletten wird immer zusammen mit
Ultraviolett-Bestrahlung
(UVA-Licht) angewendet bei:
-
Schweren Formen der Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris).
-
Speziellen Hauttumoren (Mycosis fungoides und andere Formen des
kutanen T-
Zell-Lymphoms), besonders frühe Stadien mit Plaques, weniger späte
Stadien mit
tumorösen Veränderungen.
-
Weißfleckenkrankheit der Haut (Vitiligo), bei entsprechendem Hauttyp
ab Typ III
(Personen, die relativ selten mit Sonnenbrand reagieren und die in der
Sonne relativ
leicht bräunen oder von Natur aus dunkelhäutig sind).
2
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MELADININE 10 MG TABLETTEN
BEACHTEN?
MELADININE 10 MG TABLETTEN DÜRFEN NIC
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Meladinine® 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Methoxsalen (Synonyme: Ammoidin, 8-Methoxypsoralen)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein
erleichtertes Schlucken und
nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Schwere Formen der Psoriasis vulgaris. Mycosis fungoides und andere
Formen des
kutanen T-Zell-Lymphoms (besonders frühe Stadien mit Plaques, weniger
späte Stadien
mit tumorösen Veränderungen). Vitiligo bei entsprechendem Hauttyp
(ab Typ III).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, erfolgt die Einnahme von
Meladinine nach dem
Körpergewicht, beginnend mit 2 Tabletten bei 30 – 50 kg
Körpergewicht und mit 4
Tabletten bei 70 kg Körpergewicht. Eine Dosis von 6 Tabletten sollte
auch bei
schwergewichtigen Patienten nicht überschritten werden. Die optimale
Dosierung beträgt
0,6 mg pro kg Körpergewicht. Die Einnahme darf nur an den Tagen
erfolgen, an denen
auch eine Bestrahlung vorgenommen wird.
Meladinine (Methoxsalen) wird ausschließlich im Zusammenhang mit UVA
therapeutisch
eingesetzt (PUVA-Therapie).
Die Einnahme von Meladinine 10 mg Tabletten erfolgt 2 Stunden vor
Bestrahlungsbeginn, sofern der Arzt nichts anderes vorschreibt. Wenn
möglich sollte die
Einnahme im Anschluss an eine kleine Mahlzeit erfolgen. Ein
Lichttreppentest zur
Feststellung der minimalen phototoxischen Dosis, die gleichzeitig die
erste
therapeutische Dosis darstellt, ist mit dem verwendeten
Bestrahlungsgerät bei Beginn der
Therapie empfehlenswert.
2
Während der Therapie wird je nach Zustand der Hautpigmentierung und
deren
behandlungsbedingter Zunahme ausschließlich die Bestrahlungsdosis
(Bestrahlungsdauer) variiert. Das Auftreten einer leichten
Hautreaktion (Rötung) gilt dabei
als Indikator für das Erreichen des optimalen Dosisbereiches und is
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