Meladinine Lösungskonzentrat 0,3%
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-04-2015
Fachinformation
(SPC)
01-04-2015
Wirkstoff:
Methoxsalen
Verfügbar ab:
Galderma Laboratorium GmbH (3319908)
ATC-Code:
D05AD02
INN (Internationale Bezeichnung):
methoxsalen
Darreichungsform:
Badezusatz
Zusammensetzung:
Teil 1 - Badezusatz; Methoxsalen (02809) 3 Milligramm
Verabreichungsweg:
Bereitung von Vollbädern
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
1998-04-03
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MELADININE
LÖSUNGSKONZENTRAT 0,3% BADEZUSATZ
Wirkstoff: Methoxsalen (Ammoidin, 8-Methoxypsoralen)
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angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1.
Was ist Meladinine
Lösungskonzentrat 0,3% und wofür wird es
angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Meladinine
Lösungskonzentrat
0,3% beachten?
3.
Wie ist Meladinine
Lösungskonzentrat 0,3% anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Meladinine
Lösungskonzentrat 0,3% aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST MELADININE
LÖSUNGSKONZENTRAT 0,3% UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Meladinine
Lösungskonzentrat 0,3 % ist nach Verdünnung ein Arzneimittel zur
äußeren Anwendung auf der Haut.
Meladinine
Lösungskonzentrat 0,3 % ist ein Badezusatz für die PUVA-
Balneotherapie (PUVA ist die Abkürzung für ‚Psoralen plus
UV-A’), bei der Sie zuerst
in einer wässrigen Methoxsalen-Lösung baden und anschließend mit
UV-A-Strahlung
bestrahlt werden.
Nur unter Aufsicht des Arztes!
Meladinine
Lösungskonzentrat 0,3 % wird nach Verdünnung für die Anwendung als
Bad mit anschließender UVA-Bestrahlung angewendet bei: Gemeiner
Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris), Schuppenflechte mit
Pustelbildung (Psoriasis
2
pustulosa generalisata Zumbusch) sowie an Hand- und Fußflächen
(Psoriasis
pustulosa palmo-plantaris Königs
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Meladinine® Lösungskonzentrat 0,3% Badezusatz
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Methoxsalen (8-Methoxypsoralen, Ammoidin)
1 ml Badezusatz enthält 3 mg Methoxsalen.
Das hergestellte Bad enthält gemäß der empfohlenen Dosierung 0,5mg
Methoxsalen / l
Badewasser.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Badezusatz
Klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung mit charakteristischem
Geruch nach Alkohol.
Die Dichte des Arzneimittels ist
ρ
=
0,806
³
_cm_
_g_
.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nur unter Aufsicht des Arztes:
Nach Verdünnung für die Anwendung als Bad mit anschließender
UV-A-Bestrahlung:
Psoriasis vulgaris, Psoriasis pustulosa generalisata Zumbusch,
Psoriasis pustulosa
palmo-plantaris Königsbeck-Barber.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Anwendung erfolgt ausschließlich nach den Anweisungen des
behandelnden Arztes.
Ein Test zur Feststellung der Lichtempfindlichkeit der Haut ist vor
Therapiebeginn
zweckmäßig und liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
DOSIERUNG
1.
Vorgehen zu Beginn der Therapie
Bestimmung der minimalen UV-A-Dosis, die eine durch PUVA-Behandlung
ausgelöste
Hautrötung erzeugt (Bestimmung der minimalen Phototoxizitäts-Dosis,
MPD-
Bestimmung).
Vor der Behandlung sind eventuell vorhandene Lichtschutzmittel
gründlich abzuwaschen.
2
2.
Dosierung und Durchführung
Badekonzentration: 0,5 mg Methoxsalen/l Badewasser.
Badevolumen:
Teilbäder für Hand, Fuß:
ca. 1,5 l,
Vollbäder:
ca. 150 l.
Dosieranleitung:
0,25 ml Meladinine
®
Lösungskonzentrat 0,3 % ad 1,5 l Badewasser (für das Teilbad),
25 ml Meladinine
®
Lösungskonzentrat 0,3 % ad 150 l Badewasser (für das Vollbad).
(Die erforderlichen Mengen können mit Pipette oder Messzylinder
abgemessen werden).
Badetemperatur:
35 °C - 37 °C (Meladinine
®
Lösungskonzentrat 0,3 % sollte in möglichst heißes Wasser
bei mindestens 38°C gegeben werden).
Badezeit:
20 Minuten; vor
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