Metrogel 0,75%
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-10-2021
Fachinformation
(SPC)
12-10-2021
Wirkstoff:
Metronidazol
Verfügbar ab:
Galderma Laboratorium GmbH (3319908)
ATC-Code:
D06BX01
INN (Internationale Bezeichnung):
metronidazole
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Teil 1 - Gel; Metronidazol (01913) 7,5 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung auf der Haut
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2001-01-16
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_METROGEL_
_® _
_0,75% ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN _
Wirkstoff: Metronidazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Metrogel
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Metrogel
®
beachten?
3.
Wie ist Metrogel
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Metrogel
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METROGEL
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Metrogel
®
ist ein Mittel zur Anwendung auf der Haut bei Rosazea.
Wenn Sie nach 3 Monaten keine Besserung bemerken, wenden Sie sich an
Ihren
Arzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON METROGEL
® BEACHTEN?
METROGEL
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Metronidazol,
Methyl-4-hydroxybenzoat oder Propyl-4-
hydroxybenzoat
oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
2
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metrogel
®
anwenden,
insbesondere wenn Sie eine fehlerhafte Blutzusammensetzung
(Blutdyskrasie)
haben. In diesen Fällen sollte Metrogel
®
nur nach Rücksprache mit dem Arzt
angewendet werden.
Der Kontakt von Metrogel
®
mit den Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Im
Fall eines versehentlich
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Metrogel
0,75%
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält 7,5 mg Metronidazol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 Gramm Gel enthält 30 mg Propylenglycol (E 1520).
Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) 0,2 mg/g
Methyl 4-hydroxybenzoat (E 218) 0,8 mg/g
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel.
Farbloses bis blassgelbes homogenes Gel, das mit der Zeit eine leicht
braune Farbe annehmen
kann.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anwendung auf der Haut bei Rosazea.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Zweimal täglich (morgens und abends) auf die betroffenen Hautbereiche
auftragen.
Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Sollte sich
während dieser Zeit
keine deutliche Besserung einstellen, ist die Behandlung mit Metrogel
zu beenden.
Die empfohlene Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden.
Wenn jedoch ein
eindeutiger Nutzen erkennbar ist, kann vom verordnenden Arzt je nach
Schweregrad der
Erkrankung eine Fortsetzung der Therapie für weitere 3 bis 4 Monate
in Erwägung gezogen
werden. In klinischen Studien wurde eine topische Therapie mit
Metronidazol bei Rosazea bis
zu 2 Jahre lang fortgeführt.
_Ältere Patienten _
Die Dosierung muss bei älteren Patienten nicht angepasst werden.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metrogel
bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Die Anwendung von Metrogel
bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Metrogel
dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen. Die Haut sollte vor
der Anwendung
von Metrogel
mit einem milden Mittel gereinigt werden. Die Patienten können nach
dem
Auftragen von Metrogel
nicht komedogene und nicht adstringierende Kosmetika anwenden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat oder
Propyl-4-
hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
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