Nubral Creme
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-07-2021
Fachinformation
(SPC)
21-07-2021
Wirkstoff:
Harnstoff
Verfügbar ab:
Galderma Laboratorium GmbH (3319908)
ATC-Code:
D02AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
urea
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Teil 1 - Creme; Harnstoff (02218) 100 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung auf der Haut
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
1989-04-05
Gebrauchsinformation
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NUBRAL
®
CREME 10%
Harnstoff
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
WENDEN SIE DIESES ARZNEIMITTEL IMMER GENAU WIE IN DIESER
PACKUNGSBEILAGE BESCHRIEBEN
BZW. GENAU NACH ANWEISUNG IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS AN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Nubral
®
Creme und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Nubral
®
Creme beachten?
3.
Wie ist Nubral
®
Creme anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nubral
®
Creme aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NUBRAL
®
CREME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nubral
®
Creme ist eine Harnstoff-Creme zur unterstützenden Behandlung von
Hauterkrankungen (Dermatosen).
Nubral
®
Creme wird angewendet zur unterstützenden Behandlung einer
Kortikosteroidtherapie, z.B. der Neurodermitis, die mit trockener Haut
einhergeht.
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2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NUBRAL
®
CREME BEACHTEN?
NUBRAL
®
CREME DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Harnstoff,
Methyl-4-hydoxybenzoat, Propyl-
4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile von
Nubral
®
Creme sind.
-
zur Behandlung akuter entzündlicher Hautzustände und nicht
großflächig bei Patienten
mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz).
WARNHINW
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Fachinformation
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FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nubral
®
Creme 10%
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: 1 g Creme enthält 100 mg Harnstoff
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Propylenglycol (E 1520),
Cetylstearylalkohol (Ph.
Eur.), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E218),
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E216).
Dieses Arzneimittel enthält 45 mg /g (4,5%) Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Creme.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur unterstützenden Behandlung einer Kortikosteroidtherapie, z. B.
der Neurodermitis, die mit
trockener Haut einhergeht.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Je nach Hautzustand, 1 – 2mal täglich Applikation auf die
erkrankten Hautstellen.
Nubral
®
Creme wird dünn aufgetragen und einmassiert. Die Dauer der Anwendung
ist nicht zeitlich
begrenzt, da die Krankheitsbilder, bei denen Nubral
®
Creme zur Unterstützung angewendet werden
kann (z. B. Neurodermitis), in der Regel einer Dauertherapie
bedürfen. Unter Anwendung von
Nubral
®
Creme kann hierbei die Anwendungshäufigkeit von Steroidpräparaten
reduziert werden.
Bei Kindern unter 2 Jahren sollte Nubral
®
Creme nur unter ärztlicher Überwachung angewendet
werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegenüber Harnstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat,
Propyl-4-hydroxybenzoat
oder einem der sonstigen Bestandteile.
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Nubral
®
Creme sollte nicht angewendet werden zur Behandlung exkoriierter,
akuter
Hautentzündungen und nicht großflächig bei Patienten mit
Niereninsuffizienz.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Aufgrund des Gehaltes an Methyl-4-hydroxybenzoat und
Propyl-4-hydroxybenzoat kann bei
Anwendung dieses Arzneimittels Urtikaria auftreten. Möglich sind auch
Spätreaktionen, wie
Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und
Bronchospasmus.
Cetylstearylalkohol kann örtli
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