Silkis 3 µg/g Salbe
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-05-2017
Fachinformation
(SPC)
05-01-2022
Wirkstoff:
Calcitriol
Verfügbar ab:
Galderma Laboratorium GmbH (3319908)
ATC-Code:
D05AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcitriol
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Calcitriol (18681) 0,003 Milligramm
Verabreichungsweg:
Auftragen auf die Haut
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
1999-05-05
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_SILKIS_
_® _
_3 ΜG/G SALBE _
Wirkstoff: Calcitriol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist SILKIS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von SILKIS beachten?
3.
Wie ist SILKIS anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SILKIS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SILKIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zur äußerlichen Behandlung der milden bis mäßig starken Plaque
Psoriasis
(Schuppenflechte), die bis zu 35 % der Körperoberfläche betrifft.
SILKIS enthält den Wirkstoff Calcitriol, welcher mit dem Vitamin D
verwandt ist. Das
Calcitriol hemmt auf der von Psoriasis befallenen Haut das
übermäßige Wachstum
bestimmter Zellen und normalisiert es.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SILKIS BEACHTEN?
SILKIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie systemisch (oral) wegen Kalziummangel behandelt werden
-
wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben
-
wenn Sie erhöhte Kalziumwerte im Blut haben oder wenn Sie unter einer
Kalziumstoffwechselstörung leiden.
-
wenn Sie allergisch gegen Calcitriol oder einen der in Abschnitt 6
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
-
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Silkis® 3 µg/g Salbe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff : Calcitriol
1 g Salbe enthält 3 Mikrogramm Calcitriol (INN).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Salbe
Farblose, durchscheinende Salbe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Silkis wird zu topischen Behandlung der milden bis mäßig starken
Plaque Psoriasis
(Psoriasis vulgaris), die bis zu 35 % der Körperoberfläche betrifft,
angewendet
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Silkis sollte zweimal täglich auf die von Psoriasis betroffenen
Hautareale aufgetragen
werden: nach dem Reinigen der Haut, einmal morgens und einmal abends
vor dem
Zubettgehen. Es wird empfohlen täglich nicht mehr als 35 % der
Körperoberfläche zu
behandeln. Pro Tag sollten nicht mehr als 30 g Salbe angewendet
werden. Zur
Anwendung dieser Dosierung über mehr als 6 Wochen liegen begrenzte
klinische
Erfahrungen vor.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksmkeit von Silkis bei Kindern unter 18 Jahren
ist nicht
gesichert. Die derzeit verfügbaren Daten werden in den Abschnitten
4.4, 5.1 und 5.3
beschrieben; es kann aber keine Empfehlung zur Dosierung gegeben
werden.
_Besondere Patientengruppen _
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollten Silkis
nicht anwenden
(siehe unter 4.3 Gegenanzeigen).
4.3
GEGENANZEIGEN
•
Patienten, die Medikamente zur Regulierung des Kalziumhaushalts
einnehmen.
•
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
•
Patienten mit Hyperkalzämie und Patienten mit bekannter
Kalziumstoffwechselstörung.
•
Überemfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1
genannten sonstigen Bestandteile
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Die Salbe kann im Gesicht mit Vorsicht angewendet werden. In diesem
Bereich
besteht ein erhöhtes Risiko von Hautreizungen. Der Kontakt mit den
Augen sollte
vermieden werden.
Nach dem
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