Belara 21+7
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-03-2023
Fachinformation
(SPC)
01-03-2023
Wirkstoff:
Chlormadinonacetat; Ethinylestradiol
Verfügbar ab:
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)
ATC-Code:
G03AA15
INN (Internationale Bezeichnung):
Chlormadinone acetate, ethinylestradiol
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Chlormadinonacetat (00943) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2011-01-20
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
BELARA 21+7 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol, Chlormadinonacetat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Belara 21+7 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Belara 21+7 beachten?
3.
Wie ist Belara 21+7 einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Belara 21+7 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BELARA 21+7 UND WOFÜR WIRD ES ANG
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Fachinformation
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FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Belara 21+7 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Hellrosa Tabletten _
Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg
Chlormadinonacetat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Lactose-Monohydrat 69,5 mg.
_Weiße Tabletten _
Die Tablette enthält keinen Wirkstoff.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Lactose-Monohydrat 97,3 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Die wirkstoffhaltigen Tabletten sind rund und hellrosa.
Die Placebo-Tabletten sind rund und weiß.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Belara 21+7 zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen Risikofaktoren
der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Belara
21+7 mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es muss jeden Tag zur selben Zeit eine hellrosa wirkstoffhaltige
Filmtablette (vorzugsweise am
Abend) an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt
von einem 7-tägigen
Intervall, in dem die weißen Placebo-Tabletten eingenommen werden;
innerhalb dieses Zeitraums
sollte eine menstruationsähnliche Entzugsblutung zwei bis vier Tage
nach Einnahme der letzten
2/20
wirkstoffhaltigen Filmtablette eintreten. Nach dem 7-tägigen
Placebo-Tabletten-Intervall wird die
Einnahme aus der nächsten Packung Belara 21+7 fortgesetzt, und zwar
unabhängig davon, ob die
Bl
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