Otosporin - Ohrentropfen
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-04-2024
Fachinformation
(SPC)
19-04-2024
Wirkstoff:
Hydrocortison,Neomycin Sulfat,Polymyxin B Sulfat
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
ATC-Code:
S02CA03
Einheiten im Paket:
5 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 ml, Laufzeit: 36 Monate
Therapiebereich:
Hydrocortison und Antii
Gebrauchsinformation
Seite 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OTOSPORIN - OHRENTROPFEN
Polymyxin-B-Sulfat
Neomycinsulfat
Hydrocortison
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals
lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist OTOSPORIN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von OTOSPORIN beachten?
3.
Wie ist OTOSPORIN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OTOSPORIN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OTOSPORIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
OTOSPORIN ist ein Mittel gegen bakterielle Infektionen des äußeren
Gehörganges.
Es enthält die Wirkstoffe Polymyxin-B-Sulfat und Neomycinsulfat,
die gegen alle
wichtigen bakteriellen Erreger von Gehörgangsinfektionen wirksam
sind und diese
abtöten können.
OTOSPORIN enthält außerdem Hydrocortison, das
entzündungshemmend und
antiallergisch wirkt, wodurch Juckreiz und Schmerzen rasch
abklingen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OTOSPORIN
BEACHTEN?
OTOSPORIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
Seite 2
- wenn Sie allergisch gegen Polymyxin-B-Sulfat, Neomycinsulfat,
Hydrocortison,
einen der i
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Fachinformation
Seite 1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
B
EZEICHNUNG DES
A
RZNEIMITTELS
Otosporin – Ohrentropfen
2.
Q
UALITATIVE UND QUANTITATIVE
Z
USAMMENSETZUNG
1 ml Otosporin enthält:
Polymyxin-B-Sulfat
1,27 mg (=10.000 I.E.)
Neomycinsulfat
5,0 mg
Hydrocortison
10,0 mg
1 Tropfen entspricht 0,05 ml.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 mg p-Hydroxybenzoesäuremethylester (E
218) als Konservierungsmittel, 5mg
Cetylstearylalkohol, 3 mg Polysorbat pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
D
ARREICHUNGSFORM
Milchig-weiße Ohrentropfen, Suspension
4.
K
LINISCHE
A
NGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bakterielle Infektionen des äußeren Gehörganges.
Otosporin – Ohrentropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
ab
2 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:_ _
3 Tropfen 3 - 4 x täglich in den Gehörgang einträufeln.
Kinder ab 2 Jahre:
Otosporin-Ohrentropfen sind für die Anwendung bei Kindern
(2 Jahre und älter) in der
gleichen Dosierung wie für Erwachsene geeignet.
2 - 3 Tropfen 3 - 4 x täglich
Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis 2 Jahre:
Seite 2
Es besteht die Möglichkeit einer erhöhten Aufnahme
bei sehr kleinen Kindern, daher werden
Otosporin-Ohrentropfen nicht empfohlen
bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2
Jahren) (siehe Abschnitt 4.3).
ältere Patienten ≥ 65 Jahre:
Otosporin-Ohrentropfen sind für die Anwendung bei älteren
Patienten geeignet. Vorsicht ist
geboten, wenn eine verminderte Nierenfunktion
besteht und signifikante systemische
Absorption von Neomycinsulfat auftreten könnte (siehe
Abschnitt 4.4).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Die Dos
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