Sedalon 2 mg/10 ml Injektionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-09-2018
Fachinformation
(SPC)
12-09-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-06-2018
Wirkstoff:
Lormetazepam
Verfügbar ab:
Dr. Franz Köhler Chemie Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3081298)
ATC-Code:
N05CD06
INN (Internationale Bezeichnung):
lormetazepam
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Lormetazepam (18882) 2 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2009-06-25
Gebrauchsinformation
SEDALON 2 MG/10 ML
INJEKTIONSLÖSUNG
GEBRAUCHSINFORMATION
STAND
AUGUST 2018
SEITE 1/12
GI SEDALON 2 MG/10 ML INJEKTIONSLÖSUNG ENR 2174786
V010/04.2018
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SEDALON 2 mg/10 ml Injektionslösung
Wirkstoff: Lormetazepam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist SEDALON und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von SEDALON beachten?
3.
Wie ist SEDALON anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SEDALON aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SEDALON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SEDALON enthält den Wirkstoff Lormetazepam, der zur Gruppe der
Benzodiazepine gehört.
Lormetazepam hat eine beruhigende, angstlösende und schlaffördernde
Wirkung.
SEDALON wird angewendet:
-
zur symptomatischen Behandlung akuter Spannungs-, Erregungs- und
Angstzustände im
Rahmen operativer und diagnostischer Eingriffe, sowie in der
Intensivmedizin.
-
zur Narkoseeinleitung.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SEDALON BEACHTEN?
SEDALON wird Ihnen ausschließlich vom Arzt oder unter ärztlicher
Aufsicht verabreicht.
SEDALON DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lormetazepam, andere
Benzodiazepine oder einen
der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arz
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Fachinformation
SEDALON 2 MG/10 ML
INJEKTIONSLÖSUNG
FACHINFORMATION
STAND
AUGUST 2018
SEITE 1/15
FI SEDALON 2 MG/10 ML INJEKTIONSLÖSUNG ENR 2174787
V08 / 08.2018
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SEDALON 2 mg/10 ml Injektionslösung
Wirkstoff: Lormetazepam
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält: 2 mg Lormetazepam
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
SEDALON wird angewendet
-
zur symptomatischen Behandlung akuter Spannungs-, Erregungs- und
Angstzustände im
Rahmen operativer und diagnostischer Eingriffe sowie in der
Intensivmedizin.
-
zur Narkoseeinleitung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung und die Anwendungsdauer müssen an die individuelle
Reaktionslage des Patienten und
an die Art und Schwere der Krankheit angepasst werden. Hierbei gilt
der Grundsatz, die Dosis so
gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
a) Prämedikation bei Eingriffen in Allgemeinnarkose:
An den Vortagen, am Vorabend und (oder) am Tag des Eingriffs 0,4
–
1,0 mg Lormetazepam (= 2
–
5
ml SEDALON).
b) Sedierung bei chirurgischen Eingriffen in Allgemeinnarkose:
0,4
–
2,0 mg Lormetazepam (= 2
–
10 ml SEDALON, entsprechend 0,006
–
0,03 mg/kg
Körpergewicht).
c) Sedierung (Schlafinduktion) bei diagnostischen Eingriffen:
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FI SEDALON 2 MG/10 ML INJEKTIONSLÖSUNG ENR 2174787
V08 / 08.2018
1,0
–
2,0 mg Lormetazepam (= 5
–
10 ml SEDALON, entsprechend 0,015
–
0,03 mg/kg
Körpergewicht).
d) Symptomatische Behandlung akuter Spannungs-, Erregungs- und
Angstzustände und
Basissedierung bei Eingriffen in Regionalanästhesie:
0,4
–
1,0 mg Lormetazepam (= 2
–
5 ml SEDALON, entsprechend 0,006
–
0,015 mg/kg
Körpergewicht) vor der Anästhesie und zusätzlich während des
Eing
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