Lisette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-01-2023
Fachinformation
(SPC)
18-01-2023
Wirkstoff:
Chlormadinonacetat; Ethinylestradiol
Verfügbar ab:
Mylan Germany GmbH (8185157)
ATC-Code:
G03AA15
INN (Internationale Bezeichnung):
Chlormadinone acetate, ethinylestradiol
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Chlormadinonacetat (00943) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2010-06-30
Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
LISETTE
® 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die
Sicherheit.
Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung
melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den
Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen
Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden
Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe
Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Lisette und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisette beachten?
3.
Wie ist Lisette einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lisette aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Infor
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Fachinformation
Fachinformation
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die
Sicherheit.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden
Verdachtsfall
einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen,
siehe Abschnitt 4.8.
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Lisette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Wirkstoffe: Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg
Chlormadinonacetat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
65,37 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Rosa, runde Filmtablette.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Hormonale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Lisette zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko
für eine
VTE bei Anwendung von Lisette mit dem anderer kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
FN
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Es muss jeden Tag zur selben Zeit 1 Filmtablette (vorzugsweise am
Abend) an 21
aufeinander folgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer
7-tägigen
Pause, in der keine Filmtabletten eingenommen werden; innerhalb dieses
Zeitraums sollte eine menstruationsähnliche Entzugsblutung zwei bis
vier Tage
nach Einnahme der letzten Filmtablette eintreten. Nach der 7-tägigen
Pause wird
die Einnahme aus der nächsten Packung _Lisette_ fortgesetzt, und zwar
unabhängig
davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.
Die Filmtabletten sollten aus der Packung gedrückt werden, wobei
jeweils die mit
dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnete Filmtablette eingenommen
und
unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit e
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