Bovicol
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-09-2010
Fachinformation
(SPC)
01-09-2010
Wirkstoff:
Escherichia coli-Mutante O101 mit dem Adhäsionsantigen F5, genetisch stabil, attenuiert
Verfügbar ab:
IDT Biologika GmbH (4006040)
ATC-Code:
QI02AE03
INN (Internationale Bezeichnung):
Escherichia coli mutant O101 with the adhesion, antigen F5, genetically stable, attenuated
Darreichungsform:
Lyophilisat und Lösungsmittel
Zusammensetzung:
Teil 1 - Lyophilisat; Escherichia coli-Mutante O101 mit dem Adhäsionsantigen F5, genetisch stabil, attenuiert (35413) Koloniebildende Einheit(en)
Verabreichungsweg:
intramuskuläre Anwendung
Therapiegruppe:
Rind
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
1995-01-26
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION
ZULASSUNGSINHABER UND HERSTELLER
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
BOVICOL
E. coli
-Lebendimpfstoff, gefriergetrocknet, für Rinder, zur intramuskulären
Injektion nach
Resuspendieren mit Lösungsmittel
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Impfdosis (2 ml resuspendierter Impfstoff) enthält:
genetisch stabile, attenuierte
E. coli
-Mutante O 101
mit dem Ädhäsionsantigen F5 (K99)
mind. 5 x 10
7
KbE bis max. 2 x 10
8
KbE
ANWENDUNGSGEBIET:
Zur
aktiven
Immunisierung
trächtiger
Rinder
mit
dem
Ziel
der
Reduktion
von
Saugkälberverlusten, die im Zusammenhang mit
E. coli
F5 (K99) induzierter Diarrhoe stehen.
GEGENANZEIGEN:
Nicht anwenden bei:
- klinisch kranken Tieren,
- stark strapazierten Tieren (Stresssituation).
NEBENWIRKUNGEN:
Die
Möglichkeit
von
Schockreaktionen
einzelner
Impflinge
ist
nicht
vollständig
auszuschließen.
Eine kurzzeitige leichte Erhöhung der Körpertemperatur um maximal
1°C am Tag nach der
Immunisierung
ist
möglich.
Ebenso
kann
es
als
Reaktion
auf
die
Impfung
an
der
Injektionsstelle
zu
einer
geringgradigen
Schwellung
oder
Verhärtung
der
Muskulatur
kommen. Diese Lokalreaktionen sind nicht schmerzhaft und klingen
innerhalb von 2 Wochen
ohne Behandlung ab.
Falls Sie eine Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage
aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese
Ihrem Tierarzt mit.
ZIELTIERART:
Rind (trächtige Rinder)
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG
Die
Trockensubstanz
einer
Injektionsflasche
ist
mit
dem
dazugehörigen
Lösungsmittel
vollständig zu resuspendieren (2 ml pro Impfdosis).
Aktive Immunisierung der Muttertiere ca. 5 und 2 Wochen ante partum
mit je einer
Impfdosis intramuskulär.
WARTEZEIT:
Milch:
5 Tage nach der 2. Impfung
Essbares Gewebe:
21 Tage
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Vor Licht geschützt, bei + 2 °C bis + 8 °C lagern.
Nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum anwenden.
Resuspendierter Impfstoff ist innerhalb von einer Stunde zu
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER ERZEUGNISMERKMALE
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BOVICOL
E. coli
-Lebendimpfstoff, gefriergetrocknet, für Rinder, zur intramuskulären
Injektion nach
Resuspendieren mit Lösungsmittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (2 ml resuspendierter Impfstoff) enthält:
genetisch stabile, attenuierte
E. coli
-Mutante O 101
mit dem Ädhäsionsantigen F5 (K99)
mind. 5 x 10
7
KbE bis max. 2 x 10
8
KbE
Sonstige Bestandteile
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion nach Resuspendieren des Lyophilisates mit
Lösungsmittel.
Aussehen: gelblich bis gelbbräunliches Lyophilisat
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Rind (trächtige Rinder)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur
aktiven
Immunisierung
trächtiger
Rinder
mit
dem
Ziel
der
Reduktion
von
Saugkälberverlusten, die im Zusammenhang mit
E. coli
F5 (K99) induzierter Diarrhoe stehen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei
- klinisch kranken Tieren,
- stark strapazierten Tieren (Stresssituation).
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
keine
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Keine
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Achtung
Lebendimpfstoff!
Impfstoff-Kontakt
ist
zu
vermeiden.
Bei
versehentlicher
Selbstinjektion oder Schleimhautkontakt ist unverzüglich ein Arzt zu
Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt vorzuzeigen.
Original-Impfstoffbehältnisse und alle zur Impfung verwendeten
Gefäße sind nach Gebrauch
zu desinfizieren (Desinfektionsmittel - außer quarternäre
Ammoniumbasen - in der üblichen
Gebrauchskonzentration).
4.6
NEBENWIRKUNGEN
Die
Möglichkeit
von
Schockreaktionen
einzelner
Impflinge
ist
nicht
vollständig
auszuschließen.
Eine kurzzeitige leichte Erhöhung der Körpertemperatur um maximal
1°C am Tag nach der
Immunisierung
ist
möglich.
Ebenso
kann
es
als
Reaktion
auf
die
Impfung
an
der
Injektionsstelle
zu
einer
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