Fuchsoral Tollwut-Lebendimpfstoff, Suspension zur oralen Anwendung für wildlebende Füchse
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-06-2022
Fachinformation
(SPC)
24-06-2022
Wirkstoff:
RABIESVIRUS, STAMM SAD B19, LEBEND
Verfügbar ab:
Ceva Sante Animale
ATC-Code:
QI07BD
INN (Internationale Bezeichnung):
RABIESVIRUS, STAMM SAD B19, LEBEND
Einheiten im Paket:
40 x 20 Köder (Kunststoffbehältnis aus Prophylen-Tiefziehfolie + Aluminiumabdeckfolie), Laufzeit: 24 Monate,4 x 200 Köder (Kunst
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; Abgabe und Anwendung nur nach behördlicher Genehmigung bzw. Anordnung
Berechtigungsdatum:
1992-03-09
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION
FUCHSORAL
Tollwut-Lebendimpfstoff, Suspension zur oralen Anwendung für
wildlebende Füchse
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Zulassungsinhaber:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankreich
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
FUCHSORAL
Tollwut-Lebendimpfstoff, Suspension zur oralen Anwendung für
wildlebende Füchse
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Impfdosis (1,5 ml) ist in einem Köder eingeschlossen und enthält:
Attenuiertes lebendes Tollwutimpfvirus Stamm SAD B19 - mindestens 1,5
x 10
6,0
FFU*
(*: Focus Forming Units)
Wirtssystem: Hamsterzelllinie
Der
quaderförmige,
dunkelbraune
Köder
besteht
aus
einer
Mischung
aus
Fischmehl
und
nichttierischen Bestandteilen. Jeder Köder enthält 150 mg
Tetrazyklin-HCl als Marker. Der Köder
enthält im Inneren die Impfstoffsuspension in einem durchsichtigen
PVC- Kunststoffblister mit
Aluminiumfolie.
Aussehen des Impfstoffes: gefroren: milchig, gelblich-weiß
aufgetaut, flüssig: rosa bis rötliche Suspension:
4.
ANWENDUNGSGEBIET
Aktive Immunisierung wildlebender Füchse gegen Tollwut zur
Verhinderung von Erkrankung
und Mortalität unter Wildtieren auf Anordnung der zuständigen
Behörde.
Der Impfschutz ist spätestens einen Monat nach der Impfung voll
ausgebildet und hält in der
Regel mindestens 12 Monate an.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Haustieren anwenden.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Nicht bekannt
7.
ZIELTIERART
Wildlebende Füchse
2
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Anwendung erfolgt auf Anforderung der zuständigen Behörde.
Zur Bekämpfung der Tollwut sind vorzugsweise zweimal jährlich, im
Frühjahr und im Herbst,
auf einem Territorium von mindestens 5000 km² Impfköder
auszubringen. In Abhängigkeit von
der epidemiologischen Situation und der nachgewiesenen Fuchsdichte
soll die Auslagedichte
zwischen 18 – 30 Impfköder / km² betragen. Die höhere
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
FUCHSORAL
Tollwut-Lebendimpfstoff, Suspension zur oralen Anwendung für
wildlebende Füchse
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (1,5 ml) ist in einem Köder eingeschlossen und enthält:
WIRKSTOFFE:
Attenuiertes lebendes Tollwutimpfvirus,
mind. 1,5 x 10
6,0
FFU
*
Stamm SAD B19
max. 1,5 x 10
7,4
FFU
*
(*: Focus Forming Units)
Wirtssystem: Hamsterzelllinie
HILFSSTOFFE
Köder mit 150 mg Tetrazyklin-HCl als Marker
SONSTIGE BESTANDTEILE
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Wässrige Suspension zur oralen Anwendung über Auslage in einem
Köder
Impfstoff:
gefroren: milchig, gelblich-weiß
flüssig (aufgetaut): rosa bis rötliche Suspension
Impfstoffkapsel:
durchsichtiger PVC-Kunststoffblister mit Aluminiumfolie
Köder:
dunkelbraun, quarderförmig mit fischartigem Geruch
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Wildlebende Füchse
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung wildlebender Füchse gegen Tollwut zur
Verhinderung von Erkrankung und
Mortalität unter Wildtieren auf Anordnung der zuständigen Behörde.
Der Impfschutz ist spätestens einen Monat nach der Impfung
ausgebildet und hält in der Regel
mindestens 12 Monate an.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Haustieren anwenden.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Unter Witterungsbedingungen mit Dauerfrost sollte der Impfstoff nicht
ausgelegt werden. Die
Impfköder sollten unmittelbar nach dem Auftauen ausgelegt werden. Im
Zeitraum von 14 Tagen nach
der Auslage sollte keine Bejagung in den Wildgebieten stattfinden.
Hunde und Katzen sind als Nahrungskonkurrenten in diesem Zeitraum von
den Ködern fernzuhalten.
Die Köder dürfen nicht in bewohnten Gebieten, auf Straßen oder in
Wassergebieten verteilt werden.
Besonde
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