SALMOVAC SE
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-11-2009
Fachinformation
(SPC)
01-11-2009
Wirkstoff:
Zum Eingeben; Eingeben über die Tränke; zum Eingeben über das Trinkwasser; Salmonella Enteritidis, Stamm 441/014, doppelt attenuierte Mutante, Adenin-Histidin auxotroph, lebend
Verfügbar ab:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)
INN (Internationale Bezeichnung):
Salmonella Enteritidis, strain 441/014, double-attenuated mutant, adenine-histidine auxotrophic, live
Darreichungsform:
Lyophilisat zum Eingeben über das Trinkwasser
Zusammensetzung:
Zum Eingeben (Huhn) - -; Eingeben über die Tränke (Huhn) - -; zum Eingeben über das Trinkwasser (Huhn) - -; Salmonella Enteritidis, Stamm 441/014, doppelt attenuierte Mutante, Adenin-Histidin auxotroph, lebend (35186) 100000000 Koloniebildende Einheit(en)
Verabreichungsweg:
zum Eingeben über das Trinkwasser; Eingeben über die Tränke; Zum Eingeben
Therapiegruppe:
Huhn
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
1999-11-11
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION
SALMOVAC SE
Salmonella
Enteritidis – Lebendimpfstoff, gefriergetrocknet, für Hühner
zur oralen Applikation über das Trinkwasser
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND DES HERSTELLERS:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau- Roßlau
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
SALMOVAC SE_ _
_Salmonella _Enteritidis – Lebendimpfstoff, gefriergetrocknet, für
Hühner
zur oralen Applikation über das Trinkwasser
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE:
1 Impfdosis (1 ml resuspendierter Impfstoff) enthält
_Salmonella_ Enteritidis-Mutante
1 x 10
8
bis 1 x 10
9
KbE*
genetisch stabil, doppelt attenuiert (ade
-
/his
-
)
* KbE = Kolonie-bildende Einheit
ANWENDUNGSGEBIET:
Aktive
Immunisierung
von
Hühnern
gegen
_Salmonella_
Enteritidis
-
und
_Salmonella _
Typhimurium
-
Infektionen
zur
epidemiologisch
relevanten
Reduzierung
der
Erregerpersistenz und - ausscheidung der beiden Serovaren. Für _
Salmonella_ Enteritidis
wurde gleichzeitig eine Verhinderung von klinischen Erkrankungen
nachgewiesen.
Eine Schutzwirkung ist dabei schon 6 Tage nach der ersten Impfung
ausgebildet und konnte
nach einmaliger oraler Immunisierung von Küken bis zur 7. Woche _p.
vacc_. nachgewiesen
werden.
_Immunisierung gegen Salmonella Enteritidis:_
_ _
In
Feldversuchen
wurde
bei
Legehennen
nach
zweimaliger
oraler
Immunisierung
eine
Wirksamkeit bis zur 74. Lebenswoche nachgewiesen.
Zur
Untersuchung
der
Wirksamkeit
kam
weiterhin
ein
orales
Infektionsmodell
zur
Anwendung, welches aufgrund der sehr hohen Infektionsdosis einen
starken Infektionsdruck
simuliert. Mit diesem Modell ließ sich nach zweimaliger Impfung eine
statistisch gesicherte
Schutzwirkung bis zur 37. und nach dreimaliger Impfung bis zur 79.
Lebenswoche belegen.
Gleichzeitig
war
nach
zweimaliger
Impfung
eine
partielle
Schutzwirkung
bis
zur
79.
Lebenswoche nachweisbar.
_Immunisierung gegen Salmonella Typhimurium_
_ _
Im oralen Infektionsmodell wurde nach dreimaliger Impfung eine
Kreuzimmunität gegen
_Salmonella_ Typhimurium bis zur 73. L
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER ERZEUGNISMERKMALE
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SALMOVAC SE
_Salmonella_ Enteritidis - Lebendimpfstoff, gefriergetrocknet, für
Hühner
zur oralen Applikation nach Resuspendieren
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
EINE IMPFDOSIS (1 ML RESUSPENDIERTER IMPFSTOFF) ENTHÄLT
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
_Salmonella_ Enteritidis-Mutante
1 x 10
8
bis 1 x 10
9
KbE*
genetisch stabil, doppelt attenuiert
(Adenin-Histidin-auxotroph)
* KbE = Kolonie-bildende Einheit
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gefriergetrockneter Lebendimpfstoff,
zur oralen Applikation über die Tränke nach Resuspension mit
Trinkwasser.
Aussehen: leicht beige bis bräunlich gräuliches Lyophilisat
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Huhn
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE:
Aktive Immunisierung von Hühnern gegen _ Salmonella_ Enteritidis -
und _ Salmonella_
Typhimurium
-
Infektionen
zur
epidemiologisch
relevanten
Reduzierung
der
Erregerpersistenz
und
-ausscheidung
der
beiden
Serovaren.
Für
_Salmonella_
Enteritidis
wurde
gleichzeitig
eine
Verhinderung
von
klinischen
Erkrankungen
nachgewiesen.
Eine Schutzwirkung ist dabei schon 6 Tage nach der ersten Impfung
ausgebildet und
konnte nach einmaliger oraler Immunisierung von Küken bis zur 7.
Woche _ p. vacc_.
nachgewiesen werden.
_Immunisierung gegen Salmonella Enteritidis:_
_ _
In Feldversuchen wurde bei Legehennen nach zweimaliger oraler
Immunisierung eine
Wirksamkeit bis zur 74. Lebenswoche nachgewiesen.
Zur Untersuchung der Wirksamkeit kam weiterhin ein orales
Infektionsmodell zur
Anwendung,
welches
aufgrund
der
sehr
hohen
Infektionsdosis
einen
starken
Infektionsdruck simuliert. Mit diesem Modell ließ sich nach
zweimaliger Impfung eine
statistisch gesicherte Schutzwirkung bis zur 37. und nach dreimaliger
Impfung bis zur
79. Lebenswoche belegen. Gleichzeitig war nach zweimaliger Impfung
eine partielle
Schutzwirkung bis zur 79. Lebenswoche nachweisbar.
_ _
_ _
2
_Immunisie
Lesen Sie das vollständige Dokument
