Zoosaloral R
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-02-2010
Fachinformation
(SPC)
01-02-2010
Wirkstoff:
Salmonella Typhimurium-Mutante, genetisch stabil, doppelt attenuiert
Verfügbar ab:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)
INN (Internationale Bezeichnung):
Salmonella Typhimurium mutant, genetically attenuated stable, double
Darreichungsform:
Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Salmonella Typhimurium-Mutante, genetisch stabil, doppelt attenuiert (35403) 1000000000 Koloniebildende Einheit(en)
Verabreichungsweg:
Eingeben über die Tränke;Eingeben über die Tränke
Therapiegruppe:
Saugkalb; Rind
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
1995-01-03
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION
ZOOSALORAL R
Salmonella
Typhimurium-Lebendimpfstoff, gefriergetrocknet, für Kälber,
zur oralen Applikation nach Resuspendieren
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
D-06861 Dessau-Roßlau
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eine Impfdosis (5 ml resuspendierter Impfstoff) enthält:
Salmonella
Typhimurium-Mutante
1 x 10
9
bis 1 x 10
10
KbE*
genetisch stabil, doppelt attenuiert
(Histidin-Adenin-auxotroph)
* KbE = Kolonie-bildende Einheit
ANWENDUNGSGEBIET:
Aktive Immunisierung von Kälbern gegen
Salmonella
Typhimurium-Infektionen mit dem Ziel
der Reduktion von klinischer Symptomatik, Mortalität und
Erregerausscheidung.
Eine stabile Immunität besteht gegen Ende der 2. Woche nach
Impfstoffgabe.
Die
Dauer
der
Immunität
ist
im
Belastungstest
für
einen
Zeitraum
von
28
Wochen
nachgewiesen.
GEGENANZEIGEN:
Nicht anwenden bei:
•
klinisch kranken und stark strapazierten Tieren (Stresssituationen)
•
Tieren in einem ungenügendem Entwicklungszustand (Kümmerer).
NEBENWIRKUNGEN:
Eine vorübergehende Erhöhung der inneren Körpertemperatur (bis 2
Tage post vacc., in
Einzelfällen bis 41 °C) ist möglich. In seltenen Fällen können
Abgeschlagenheit und/oder
leichte Durchfälle bis 3 Tage post vacc. auftreten. Diese klingen bei
gesunden, normal
entwickelten Kälbern ohne Therapie ab, können jedoch bei
vorgeschädigten oder nicht
impfwürdigen Kälbern (siehe Gegenanzeigen) zu Komplikationen
führen.
Falls
Sie
Nebenwirkungen
(insbesondere
solche,
die
nicht
auf
der
Packungsbeilage
aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese
Ihrem Tierarzt mit.
ZIELTIERART:
Rind
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG:
Der Lebendimpfstoff wird in 5 ml Trinkwasser je ID resuspendiert und
der Tränkflüssigkeit
(mind. 1 l) zugesetzt.
Kälber im Alter ab 1. Lebenstag bis zu 6 Wochen erhalten oral einmal
1 Impfdosis.
Der Lebendimpfstoff ist nach Resuspendierung der Tränke, die bei und
nach der Zugabe des
Lebendimpfstoffes keine T
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ZOOSALORAL R
Salmonella
Typhimurium-Lebendimpfstoff, gefriergetrocknet, für Kälber,
zur oralen Applikation nach Resuspendieren
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
Eine Impfdosis (5 ml resuspendierter Impfstoff) enthält:
Salmonella
Typhimurium-Mutante:
1 x 10
9
bis 1 x 10
10
KbE*
genetisch stabil, doppelt attenuiert
(Histidin-Adenin-auxotroph)
* KbE = Kolonie-bildende Einheit
SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gefriergetrockneter Lebendimpfstoff, zur oralen Anwendung über das
Trinkwasser
nach Resuspendieren.
Weißes bis gelb-bräunliches Lyophilisat
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ZIELTIERART
Rind
4.2.
ANWENDUNGSGEBIET UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung der Kälber gegen
Salmonella
Typhimurium-Infektionen mit
dem
Ziel
der
Reduktion
von
klinischer
Symptomatik,
Mortalität
und
Erregerausscheidung.
Eine stabile Immunität besteht gegen Ende der 2. Woche nach
Impfstoffgabe.
Die Dauer der Immunität ist im Belastungstest für einen Zeitraum von
28 Wochen
nachgewiesen.
4.3.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei:
-
klinisch kranken und stark strapazierten Tieren (Stresssituationen)
-
Tieren in einem ungenügendem Entwicklungszustand (Kümmerer).
4.4.
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
keine
4.5.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Untersuchungen belegen eine maximale Persistenzdauer bzw. Ausscheidung
des
Impfstammes von 14 bis 18 Tagen. Die Sicherheit des Impfstammes ist
für die
Tierarten Huhn, Schwein, Gans, Ente, Pute und Taube belegt.
Das Immunisieren der Tiere hat nicht per parenteraler
Impfstoffapplikation oder
oraler Zwangsapplikation per Spritze zu erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwender
Achtung Lebendimpfstoff! Impfstoff-Kontakt ist zu vermeiden. Zum
Herstellen der
Gebrauchssuspension
s
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