Climodien 1 mg/2 mg überzogene Tabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-01-2021
Fachinformation
(SPC)
22-01-2021
Wirkstoff:
Estradiolvalerat; Dienogest
Verfügbar ab:
Jenapharm GmbH & Co. KG (4020206)
ATC-Code:
G03FA
INN (Internationale Bezeichnung):
Estradiol valerate, dienogest
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - überzogene Tablette; Estradiolvalerat (05986) 1 Milligramm; Dienogest (26692) 2 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2005-11-09
Gebrauchsinformation
1
Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin
Climodien 1 mg/2 mg überzogene Tabletten
1 mg Estradiolvalerat/2 mg Dienogest
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht1
1.
Was ist Climodien und wofür wird es angewendet?
1
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Climodien beachten?
2
Krankenvorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
2
Climodien darf nicht eingenommen werden bei:
2
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Climodien ist erforderlich
2
Climodien und Blutgerinnsel
3
Climodien und Krebs
4
Climodien und Erkrankungen des Herzens
4
Climodien und Schlaganfall
5
Climodien und Gedächtnisverlust
5
Sonstige Erkrankungen
5
Bei Einnahme anderer Arzneimittel
5
Schwangerschaft und Stillzeit
6
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
6
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
Climodien
6
3.
Wie ist Climodien einzunehmen?
6
Wenn Sie eine größere Menge von Climodien eingenommen haben, als Sie
sollten
6
Wenn Sie die Einnahme von Climodien vergessen haben
6
Wenn Sie die Einnahme von Climodien abbrechen
7
Wenn Sie eine Operation benötigen
7
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
7
5.
Wie ist Climodien aufzubewahren?
9
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
9
1
Hinweis: Dieses Inhaltsverzeichnis gilt nur für die Version der
Broschüre der Climodien
Gebrauchsinformation. Für die Version der Packungsbeilage vo
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Climodien 1 mg/2 mg überzogene Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine überzogene Tablette enthält: Estradiolvalerat 1,0 mg
(entsprechend 0,76 mg Estradiol) und
Dienogest 2,0 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat 28,8
mg, Sucrose 23,7 mg,
Glucose-Sirup 1,7 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette
Blassrosa, glänzend, rund
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) zur Behandlung von
Estrogenmangelsymptomen bei
postmenopausalen Frauen, deren Menopause länger als ein Jahr
zurückliegt.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen
über 65 Jahren vor.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Beginn der Einnahme von Climodien 1 mg/2 mg
Bei Frauen, die bisher keine Hormonsubstitutionstherapie erhalten
haben, oder Frauen, die von einer
anderen kontinuierlichen, kombinierten Hormonsubstitutionstherapie
wechseln, kann die Behandlung
an jedem beliebigen Tag begonnen werden.
Bei Frauen, die von einer kontinuierlich-sequenziellen
Hormonsubstitutionstherapie umgestellt
werden, soll die Behandlung am Tag nach Abschluss des
Behandlungszyklus der vorherigen Therapie
begonnen werden.
Frauen, die von einer zyklischen Hormonsubstitutionstherapie wechseln,
sollen mit der Einnahme am
Tag nach der Einnahmepause beginnen.
Es wird täglich eine Tablette eingenommen. Jede Blisterpackung
enthält Tabletten für die Anwendung
über 28 Tage.
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung
postmenopausaler Symptome
ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer
anzuwenden (siehe auch
Abschnitt 4.4).
2
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die
Behandlung erfolgt
kontinuierlich, d. h. die Einnahme aus der nächsten Blisterpackung
erfolgt ohne Pause.
Die Tabletteneinnahme sollte möglichst jeweils zu
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