durabelle 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-02-2015
Fachinformation
(SPC)
29-10-2008
Wirkstoff:
Cyproteronacetat; Ethinylestradiol
Verfügbar ab:
Jenapharm GmbH & Co. KG (4020206)
INN (Internationale Bezeichnung):
Cyproterone acetate, ethinylestradiol
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - überzogene Tablette; Cyproteronacetat (08364) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,035 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2005-12-23
Gebrauchsinformation
palde-durabelle-200810-clean.rtf
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
DURABELLE 2 MG/0,035 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN
Wirkstoffe: Cyproteronacetat und Ethinylestradiol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist durabelle 2 mg/0,035 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von durabelle 2 mg/0,035 mg beachten?
3. Wie ist durabelle 2 mg/0,035 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist durabelle 2 mg/0,035 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST DURABELLE 2 MG/0,035 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
durabelle 2 mg/0,035 mg enthält eine Gestagen-Estrogen-Kombination mit antiandrogener
Wirkung.
DURABELLE 2 MG/0,035 MG WIRD ANGEWENDET
zur Behandlung von Frauen mit:
-
schwerer Akne, die auf eine orale Langzeittherapie mit Antibiotika nicht anspricht
-
mittelschweren Formen von männlichem Behaarungstyp (Hirsutismus).
Obwohl durabelle 2 mg/0,035 mg auch als Verhütungsmittel (orales Kontrazeptivum) wirkt, sollte es
nur bei Frauen angewendet werden, die eine Hormonbehandlung für eine d
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Fachinformation
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
durabelle 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten
Für Frauen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 überzogene Tablette enthält 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg
Ethinylestradiol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette.
Jede Tablette ist rund und beigefarben.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Anwendung von durabelle wird nur empfohlen zur Behandlung von
Frauen mit:
a) schwerer Akne, die auf eine orale Langzeittherapie mit Antibiotika nicht
anspricht
b) mittelschwerem Hirsutismus.
Obwohl durabelle auch als orales Kontrazeptivum wirkt, sollte es nur bei
Frauen angewendet werden, die eine Hormonbehandlung für eine der
oben beschriebenen Krankheitsbilder benötigen (siehe Abschnitt 4.4. Für
die Dauer der Behandlung, siehe Abschnitt 4.2).
Die Anwendung dieses Arzneimittels ausschließlich zur
Empfängnisverhütung wird nicht empfohlen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
durabelle unterdrückt die Ovulation und verhindert dadurch eine
Empfängnis. Patientinnen, die durabelle anwenden, sollten deshalb kein
zusätzliches hormonelles Kontrazeptivum anwenden, da dies zu einer
Überdosierung mit Hormonen führt, die für eine effektive
Empfängnisverhütung nicht erforderlich ist.
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Der erste Einnahmezyklus wird am ersten Tag des Menstruationszyklus
begonnen, dann wird 1 Tablette täglich über 21 Tage eingenommen.
Jeder weitere Einnahmezyklus wird nach einem therapiefreien Intervall
von 7 Tagen begonnen, in dem die Menstruationsblutung einsetzen sollte.
Normalerweise kommt es 2 - 4 Tage nach der letzten Tabletteneinnahme
zu einer Entzugsblutung. Falls diese ausbleibt, sollte eine
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